戊酸雌二醇

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戊酸雌二醇

拼音名:Wusuan Ci’erchun

英文名:Estradiol Valerate

书页号:2000年版二部-124

C23H32O3 356.51

来源(分子式)与标准:本品为3-羟基雌甾-1,3,5(10)-三烯-17β-醇17- 戊酸酯。按干燥品计算,含C23H32O3应为96.0%~103.0 %。

【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭。

本品在乙醇丙酮氯仿中易溶,在植物油中微溶,在水中几乎不溶。

熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为145~150 ℃。

比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,在25℃时,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+41°至+47°。

【鉴别】 (1) 取本品约50mg,加乙醇1ml 溶解后,加10%氢氧化钠溶液3ml ,摇匀,加热至沸,放冷,滴加硫酸使呈酸性,再稍加热,即发生戊酸的特臭。

(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集30图)一致。

【检查】 其他甾体 取本品适量,精密称定,以甲醇为溶剂,配制成每1ml 含 8mg的溶液(1) 与每1ml 含0.16mg的溶液(2) 。用含量测定项下的方法和溶液,取5μl注入液相色谱仪,调整仪器灵敏度,使主成分峰高度达记录仪的满量程。再分别取溶液 (1) 和(2)各5μl,进样。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。溶液(1) 显示的各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面积的1/2和3/4 。 干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(85:15) 为流动相;检测波长为218nm 。理论板数按戊酸雌二醇峰计算应不低于3000,戊酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量,精密称定,以甲醇为溶剂,定量稀释成每1ml 约含0.4mg 的溶液,即得。 测定法 取戊酸雌二醇对照品适量,精密称定,以甲醇为溶剂定量稀稀成每1ml 约含8mg 的溶液;精密量取该溶液和内标溶液各2ml,置10ml量瓶中,以甲醇稀释至刻度,摇匀;取5μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。

【类别】 雌激素类药。

【贮藏】 遮光,密封保存。

【制剂】 戊酸雌二醇注射液

【药理毒理】戊酸雌二醇为长效雌二醇衍生物

适应症】1.补充雌激素不足,如萎缩性阴道炎、女性性腺的功能不良、外阴干枯症、绝经期血管舒缩症状闭经更年期综合征、退奶、卵巢切除、原发卵巢衰竭等。2.晚期前列腺癌

不良反应】可有头痛乳房胀痛等。

【禁忌】肝、肾病乳腺癌卵巢癌患者禁用。

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