医院药学/药品卫生标准检验

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(一)中药

1.口服药品 1g或1ml中不昨检出大肠杆菌,含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨

(1)固体制剂:

①不含生药原粉的制剂,1g中含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。

②含生药原粉的制剂:

A片剂:1g中含细菌数不得过10000个,霉菌数不得过500个。

B丸剂:1g中含细菌数不得过50000个,霉菌数不得过500个。

C散剂:1g中含细菌数不得过100000个,霉菌数不得过500个。

(2)液体制剂:1ml中含细菌数不得过100个,霉菌酵母菌数不得过1000个,

2.外用药品1g或1ml中不得检出绿脓杆菌金黄色葡萄球菌。不得检出活蟥。

(1)眼科用药:1g或1ml中含细菌数不得过100个,不得检出霉菌和酵母菌

(2)阴道创伤溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌:1g或1ml中含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过500个。

(3)用于表皮,粘膜完整的含生药原粉制剂:1g中含细菌数不得过50000个,霉菌数不得过500个。

3.暂不进行限度要求的药品。

(1)不含生药原粉的膏剂,如狗皮膏拔毒膏等。

(2)以豆原、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。

(二)化学药及生化

1.口服药品 1g或ml中不得检出大肠杆菌,含脏器生化制剂同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。

(1)化学药制剂:1g中含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。

(2)生化药制剂:1g中含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。

①胃酶片、肝浸膏片、酵母片胎盘片、力勃隆片1g中含细菌数不得过5000个,霉菌数不得过100个。

胰酶片、胖得生片胃得宁片、甲状腺粉1g中含细菌数不得过10000个,霉菌数不得过100个。

多酶片(含淀粉酶)1g中含细菌数不得过50000个,霉菌数不得过100个。

④淀粉酶、复合磷酸脂酶、胃膜菠萝酶制剂1g中含细菌数不得过100000个,霉菌数不得过100个。

(3)液体制剂:1ml中含细菌数不得过100个,霉菌数不得过100个。

2.外用药品 1g或1ml中不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。

(1)眼科手术、创伤、溃疡及止血药无菌

(2)一般滴眼剂眼膏剂,1g或1ml中含细菌数不得过100个,不得检出霉菌和酵母菌。

3.暂不进行限度要求的药品

(1)消毒剂防腐剂,如碘酊甲紫溶液红汞溶液等。

(2)口服抗生素制剂。

(三)几点说明

1.各类制剂检出大肠杆菌或其他病菌时按1次检出结果为准,不再抽样复验,该产品作不合格论。

2.细菌数、霉菌数不合格者,应从同一批产吕中随机抽样试2次,以3次检验结果的平均值报告。细菌数、霉菌数任一项不合格时,均作不合格论。

3.未列入标准的其他剂型,根据其用药途径,参照同类剂型的染限度标准执行。药用原料、辅料等原则上参照中药;、化学制剂的有关卫生标准执行。

4.进口药品的菌限度按出口国卫生标准和本标准执行;出口药品合同规定执行。

5.对黄曲霉素的检查方法及限量标准待订。

(四)补充规定

1.中药

(1)胶襄剂:全含生药原粉者,细菌数每克不得过50000个,霉菌数每克不得过500个。部分含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。

(2)茶剂:含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。

(3)冲剂:含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。

(4)胶剂:细菌数每克不得过1000个,霉菌数每克不得过500个。

(5)煎膏剂:细菌数每克不得过100个,霉菌数和酵母菌数每克不得过100个。

(6)膜剂:细菌及霉菌数每10cm2不得过100个。

(7)气雾剂:细菌数及霉菌数每毫均不得过100个。

(8)药酒:细菌数每毫升不得过500个,霉菌数每毫升不得过100个。

(9)口服兼外用的制剂:应分别符合口服外用药品卫生标准的规定。

(10)用于表皮粘膜完整的不含生药原粉的外用制剂,细菌总粉每克或每毫升不得过1000个,霉菌数每克或每毫升不得过100个。

2.含中药和化学的复合制剂。

(1)含生药原粉的剂,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。

(2)不含生药原粉的制剂,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。

(五)补充说明

1.标准中提到的“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材(包括炮制品)经粉碎而制成的粉末。

2.暂进行限度要求的药品:

(1)“不含生药原粉的膏剂”是指外用膏药,如,狗皮膏、拔毒膏、伤湿止痛膏等。

(2)“以豆豉、神曲等发酵类药材为生原粉的制剂”暂不进行限度要求,是指结细菌数、霉菌数暂不控制。但不包括处方以煎煮的豆豉、神曲等为原料的制剂,其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。

3.几点说明中“各类制剂出大肠杆菌或其它致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。

4.几外观发霉、生虫、生活螨的药品,作不合格论。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者,作不合格论。不合格无需再抽样复验。

32 药品无菌检查法 | 毒性实验法 32
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