滴眼剂

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滴眼剂指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液,用以防治或诊断眼部疾病

滴眼剂

附录序号 附录Ⅰ

内容全文 J. 滴眼剂

滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。

滴眼剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

一、一般滴眼剂应在无菌环境下配制,各种用具及容器均需用适当方法清洗干净并进行灭菌,在整个操作过程中应注意避免污染,必要时可加抑菌剂附加剂

二、供角膜创伤或手术用的滴眼剂应以无菌手续配制、分装于单剂量灭菌容器内严封,或用适宜方法进行灭菌,保证无菌,但不应加抑菌剂或缓冲剂。

三、配制滴眼剂的溶剂应符合注射剂项下对溶剂的规定。

四、除另有规定外,滴眼剂要与泪液等渗,并根据需要调节pH值。

五、滴眼剂如为混悬液,混悬的颗粒应易于摇匀,其最大颗粒不得超过50μm。

六、滴眼剂的容器应无毒并清洗干净,不应与药物或附加剂发生理化作用;容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀,其透明度应能使滴眼剂进行澄明度检查并易观察到不溶性异物。

七、每一容器的装量,除另有规定外,应不超过10ml。

【装量】 照最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查, 应符合规定。

澄明度

除另有规定外,照卫生部标准《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查,应符合规定。

【混悬液颗粒细度】 取供试品,强力振摇后,立即取出适量(相当于含主药10μg),于显微镜(320~400倍)下检视,不得有超过50μm的颗粒;然后确定4~5个视野计数,含15μm以下的颗粒不得少于90%。

【无菌】

供角膜创伤或手术用的滴眼剂,照无菌检查法(附录Ⅺ H)检查,应符合规定。

微生物限度】 照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查,应符合规定。

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