医院药学/热原检查法

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本法系将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内,在规定时间内。观察家兔休 升高的情况,以判定供试品所含的热原限度是否符合规定。

(一)供试用家兔 供试用的家兔应健康无伤 ,体重1.7-3.0kg,雌兔应无孕。预测体温前7天即应用同一饲料饲养,在此期间内,体重应不减烃,精神、食欲、排泄等不得有异常现象。未经使用于热原检查家兔;或供试品判定为符合规定,但级仙升温达0.6℃的家兔。或供试品判定为不符合规定,但其组内家兔平均升温未达0.8℃,且已休息2周以上的家兔;或3周内不曾作用的家兔,均应在检查供试吕前3-7天内预测体温。进行挑选。挑选试验的条件与检查供试品时间相同,仅不注射药液,每隔1小时测量体温1次,共测4次。4次体温均在38.0-39.6℃范围内,且最高最低体温的差数不超过0.4℃的家兔,方可供第2次检查用。如供试品判定为不符合规定,且其组内家兔平均升温达0.8℃或更高时,则组内全部家兔不再作用。每一家免使用次数,用于一般药品的检查,不应超过10次。(二)试验前的准备 在作热原检查前1-2天,供试用家兔应尽可能处于同一温度的环境中,实验室和饲养室的湿度相差不得大于5℃,实验室的湿度应在17-28℃,在试验全部过程中,应注意室温变化不得大于3℃,应避免噪音干扰试验前家兔停止给食并置于固定器中至少1小时,以使体温达到相对稳定。然后用肛温(或用其他同样的测温装置)测量肛门内体温,肛温计插入肛门的深度和时间各兔应相同(深度一般约6cm,时间不得少于1.5分钟),每膈30-60分钟测量体温1次,一般测量2次,两次体温之差不得超过0.2℃,以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。当日使用家兔正体温应在38.0-39.6℃的范围内,且各兔间的正常体温之差不昨超 过1℃。

试验用的注射器、针头及一切和供试吕的溶液接触的器皿,应置烘箱中用250℃加热30分钟或用180℃加热2小时,也可用其他适宜的方法除去热原。

(三)检查法 取适用的家兔3只,测定其正常体温后15分钟以内,自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38℃的供试品溶液,然后每隔1小时按前测量其体温1次,共测3次,以3次体温中最高的1次减去正常体温,即为该兔体温升高的度数。如3只家兔中有1只体温升高0.6℃或以上,或3只家兔体温升高均低于0.6℃,但升高的总数达1.4℃或1.4℃以上,应另取5只家兔复试,检查方法同上。

(四)结果判断 在初试3只家免中,体温升高均低于0.6℃并且3只家兔体温升高总数低于1.4℃;或在复试的5只家兔中体温升高0.6℃或0.6℃以上的兔数仅有1只,并且初试、复试合并8只家兔的体温高总数为3.5℃或3.5℃以下,均认为供试品的热原检查符合规定。

在初试3只家兔中,体温升高0.6℃或0.6℃以上的免数超过1只;或在复试的5只家兔中,体温升高0.6℃或0.6℃以上的兔数超过1只;或在初试复试合并8只家兔的体温高总数超过3.5℃,均认为供试品的热原检查不符合规定。

参看

32 中草药化学成分一般鉴别方法 | 细菌内毒素检查方法 32
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