医院药学/医院药品检验的基本条件与要求

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医疗单位制剂室必须设立药检室,直属药剂科领导。并按制剂室规模高立化学分析间、仪器间、无菌间、留样观察定,动物饲养实验室等。

(一)药检室应配备药师以上的人员从事药检工作。

(二)药检室必须配备与所配制的制剂相适应的检验设备。如分析天平酸度计紫外分光光度计、自动旋光仪、显微镜、干燥箱、恒温培养箱霉菌培养箱、冰箱、不溶性微粒检查装置、净化工作台、澄明度检测装置等。

(三)动物饲养实验室必须清洁卫生,通风良好,室温国差应符合实验要求,应有排水、污、采光、调温等设施。并应有专人管理。按编号挂牌、定期淘汰、更新,并有使用记录。

(四)制剂的成品要按规定进行全检,合格后方可使用。

(五)药检室必须有完整的检验卡。检验记录应编号归档,内容包括; 质量标准来源,鉴别试验、测试数据;数据处理。结论等原始资料。

(六)根据检验结果应出具检验报告书,检验人、复核人签字后送药检室负责人审核签字(检验报告书一式二联,第一联存根、第二报告书)。全部的原始记录、检验报告单,按批号装订成册保存三年。检验记录应字迹清楚,内容真实完整并签字,不得撕毁和任意涂改。如需要更正时,应有更改人签字,并须使被更正的部分可以辨认。

(七)药检室对所配的制剂必须建立留样观察制度,指令专人管理,制剂在储存条件下的南量变化规律。留样数量,大输液每批4瓶。针剂(眼药制剂)每批20 支。其它制剂品种视其质量稳定情况酌情留样。留样时间:灭制剂品种在本批号制剂用完后,留样留半年后可撤去。其它制剂品种可酌情而定。留样观察:在观察期内选取适当的批数进行规定项目的检验,大输液每月检查一次,其它制品种每月检查一次,认真填定记录,并保存三年。

(八)对制品种必须建立质量档案。内容包括原辅料情况、工艺、质量标准、检验方法的改进、留样观察结果及质量事故返工等。

(九)对质量事故和药物不良反应,应及时向医院药事管理委员会、院长和卫生行政部门汇报。

32 医院药品检验 | 药品检验步骤 32
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