医院药学/药品卫生标准

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医院药学

医院药学目录

(一九八六年十二月十六日卫生部颁布)

一、中药

(一)口服药品

1克或1膏升不得检出大肠杆菌,含动物及肘器的药品同时不得检出沙门氏菌

不得检出活螨

1.固体制剂:(1)不含生药原粉的制剂,1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。(2)含生药原粉的制剂:①片剂1克细菌数不得过10,000个,霉菌数不得过500个。②丸剂1克含细菌数不得过50,000个,霉茵数不得过500个。③散剂1克含菌数不得过100,000个,霉菌数不得过500个。

2.液体制剂 1毫升含细菌数不得过100个,霉菌酵母菌数不得过100个。

(二)外用药品

1克或1毫升不得检出绿脓杆菌金黄色葡萄球菌。不得检出活螨。

1.眼科用药,1毫升含细菌数不得过100个,不得检出霉菌和和酵母菌

2.阴道创伤溃疡用制剂不得检出破伤风杆功,1克或1毫克含细菌数不得过1000个,霉菌数得过100个

3.用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂1克含细菌数不得过50,000个,霉菌数不得过500个。

(三)暂不进行限度要求的药品:

1.不含生药原粉的膏剂,如狗皮膏拔毒膏等。

2.以豆豉神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。

二、化学药及生化药:

(一)口服药品:

1克或1毫升不得检出大肠杆菌,含脏器的生化制剂不得检出沙门氏菌。

不得检出活螨

1.化学药制剂:1克含细胞数不得过1000个,霉菌数不得过100个。

2.生化药制剂:1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。(1)胃酶片、肝浸膏片、酵母片胎盘片、力勃隆片1克含细菌数不得过5000个,霉菌数不得过100个。(2)胰酶片,胖得生片胃得宁片、甲状腺酚1克含细菌数不得过10,000个,霉菌数不得过100个。(3)多酶片(含淀粉酶),1克含细菌数不得过50,000个,霉菌总数不得过100个。(4)淀酚酶、复合磷酸脂酶、胃膜素菠萝酶制剂1克含细菌数不得过100,000个,霉菌数不得过100个。

3.液体制剂:1毫升含细菌数不得过100个,霉菌数和酵母数不得过100个。

(二)外用药品:

1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。

1.眼科手术、创伤、溃疡及止血药无菌

2.一般滴眼剂眼膏剂,1克或1毫升含细菌数不得过100个,不得检出酶菌和酵母菌。

(三)暂不进行限度要求药品

1.消毒剂防腐剂,如碘酊紫药水红汞水等。

2.口服抗生素制剂。

几点说明:

1.各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时,按一次检出结果为准,不再抽样复验,该产品作不合格论。

2.细菌数、霉菌数不合格者,应从同一批产品中随机抽样复试两次;以三次检验结果的平均傎报告。细菌数、霉菌数任何一项不合格时,均作不合格论。

3.未列入标准的其他剂型,根据其用药途径,参照同类剂型的染菌限度标准执行;药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。

4.对黄曲霉素的检查方法及限量标准待订。

32 中药保健药品的管理规定 | 药品卫生标准补充规定和说明 32
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