医院药学/药品卫生标准补充规定和说明

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(一九八九年九月二十三日卫生部发布)

一、补充规定

(一)中药

1.胶襄剂:全含生药原粉者,细菌数每克不得过50000个,霉菌数每克不得过500个,部分含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个,霉菌数不得过500个。

2.茶剂:含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过500个。

3.冲剂:含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过500个。

4.胶剂:细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过00个。

5.煎膏剂:细菌数每克不得过100个。霉菌数和酵母数每克不得过100个。

6.膜剂:细菌数及霉菌数10cm2不得过100个。

7.气雾剂:细菌数及霉数每毫升均不得过100个。

8.药酒:细菌数每毫升不得过500个,霉菌数每毫升不得过100个

9.口服兼外用的制剂:应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。

10.用于表皮膜完整的不含生药原粉外用制剂,细菌数每克或每毫克不得过1000个,霉菌数每小每克或毫升不得过100个。

(二)含中药和化学药的复合制剂:

1.含生药原粉的制剂,细菌数每克不得过10000个,霉菌数不得过500个。

2.不含生药原粉的制剂,细菌数每克不得过1000个,霉菌数不得过100个。

二、补充说明

1.标准中提到“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材(包括炮制品)经粉碎而成的粉未。

2.暂不进行限度要求的药品。

(1)“不含生药原粉的膏剂”,是指外用膏药,如狗皮膏拔毒膏伤湿止痛膏等。

(2)“以豆豉神曲等发酵类药材为生药原料的制剂”暂不进行限度要求,是指对细蓖数、霉菌数暂不控制。但不包括处方未煎者的豆豉、神曲等为原料制剂,其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。

3、几点说明中“各类制剂检出大肠肝菌或其他致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。

4.凡外观发霉、生虫、生活螨的药品,作不合格处。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者,作不合格。不合格品无需要再抽样复验。

32 药品卫生标准 | 药品卫生检验方法通则 32
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