医院药学/中药保健药品的管理规定

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(一九八七年十月二十八日卫生部发布)

一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为进一步加强中药保健药品的管理,保障人民身体健康,特制定本规定。

二、本规定所指的中药保健是指对人体有一定程度的滋补营养,保健康复作用,长期服用对人体无害的药品。

三、中药保健药品不得加入麻醉药品、精神药品、放射性药品毒剧药品。一般不使用被 国家列为重点的濒危动、植物药材和以进口为主的原料。

四、中药保健药品所用的辅料,添加剂,应符合药用要求和食品卫生的有关规定。

五、中药保健药品和生产的审批,委托各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责办理,审批,同时抄报卫生部备案,批准文号为“×”卫健字()Z-××号,(例如“冀卫药健(87)Z-01号”)。由各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准生产中药保健药品,不发给“新药证书”,不享受新药保护期。如果生产厂家希望发给“新药证书”和享受新药保护期者,由各省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报卫生部审批,受理程序同新药(中药)三类,批准文号为“()卫药健字Z-××号”。

六、中药保健药品申报资料参照新药(中药)三类有关项目要注。考虑到此类药品有长期服用的特点,应强调注意安全性。

七、中药保健药品生产企业,经营企业的管理,按照《药品管理法》第二、三章规定执行。

八、中药保健药品的包装、广告、商标等管理,同治疗性药品一样,依照《药品管理法》的有关规定和要求执行。

九、中药保健药品一律不得公费报销。

十、本规定下发之日执行。违反本规定者按《药品管理法》的有关规定办理。

32 《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定说明 | 药品卫生标准 32
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