医院药学/药品的溶血试验、局部剌激及过敏试验

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一、溶血试验法

本法系将一定量的供试品加到2%兔血生理盐水混悬液中观察有无溶血和凝集现象,作为中药注射剂安全检查项目之一。

(一)2%兔血生理盐水混悬液的配制 从健康家兔耳静脉心脏取血2ml,加生理盐水稀释至100ml摇匀即得。

(二)供试品衡释液的配制 甲液取供试品溶液0.5ml,加生理盐水稀释至100ml,摇匀即得。

乙液 取供静脉注射的供试品溶液1.0ml,加生理盐水稀释至10ml,摇匀即得。

(三)试验方法 取干净试管3支,按下列顺序加入各种溶液,各管摇匀,置37℃恒温水浴中静置观察1小时。

试 管

1管

2管

3管

样品稀释液(甲)

2 ml

样品稀释液(乙)

2 ml

生理盐水对照

2 ml

2%兔血混悬液

2 ml

2 ml

2 ml

结果判断 1小时后取出各管观察,第一管如出现红色澄清液,则为血阳性,不宜供注射用。第1管或第2管如出现红细胞凝集,经摇匀后红细胞仍不均匀散开或出现药物性沉淀,则为凝集阳性,都不宜供静脉注射用。第3管对照组应无溶血及凝集现象发生。

二、局部剌激试验法

家兔股四头肌法 本法系将一定量的供试品注射家兔股四头肌内,在规定时间内,部开肌肉观察供试品对局部肌肉剌激反应的情况,以判断供试品的局部剌激试验是否符合规定。

试验方法 取健康无伤、体重在2.0kg以上的家兔(雌雄均匀)2只,分别在后左、右两腿肥肉四头肌内各注入药品1ml,48小时后处死动物,取出股四头肌,纵向剖开,观察局部剌激反应。并按下表记录相的剌激强度,然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各肥股四头反应的最高与最低级之差大于2时,应另取2只家兔复试,方法同上。

剌激强度与剌激反应对照表

剌激强度

剌激反应的情况

0级

无明显变化

1级

轻度充血:范围在0.5×1.0cm 以下

2级

中度充血:范围在0.5×1.0cm 以上

3级

重度充血:伴有肌肉变色

4级

出现坏死:有褪色变性

5级

出现广泛性坏死

结果判断

(一)在初度或复试的2只家兔4块股四头肌剌激强度的反应级之和,或在10以下老帅是认为样品的局部剌激试验符合规定。试验注意事项 在对家兔进行注意前,应用知觉方法使家兔固定,注射时要防止动物躁动或注射针头晃动,造成非药物性损伤,影响判断结果。

(二)家免点眼法 取家兔5只,左眼点药,右眼对照,将供试液和生理盐水各2滴分别滴入左右眼结膜襄内,观察至数小时后(对有剌激的药液,则应观察到作用完全消失,结膜完全恢复正常),角膜有无红肿、充血、流泪以及能否恢复等。

三、过敏点眼法

本法系指在试验条件下,检查供试品是否会引起的过敏的一种方法。

(一)试验方法:取体重250-350g健康豚鼠6只,每只鼠隔日腹腔注射供试品0.5ml,共注射3次。然后分为2组,每组3只,分别于第1次注射后14日及21日再静脉注射供试品1ml,观察豚鼠在注射后15分钟内有否明显的竖毛、兴奋不安、呼吸困难、连续咳嗽紫绀、呼吸困难、虚脱窒息死亡等现象。

过敏反应症状与级别划分对照表

反应级别

过敏反应症状

+++

过敏性休克死亡

++

咳嗽并们有呼吸困难或痉亦抽搐

连续咳嗽数次以上,并伴有抓鼻子或颤抖、竖毛等

±

只有轻微抓鼻子、颤抖、竖毛等

0

无任何明显反应

(二)结果判断 反应级别为+、++、+++时,则供试品过敏性试验认为不合格。当反应级别为0,±时,则该供试品过敏试验认为合格。

(三)试验注意事项

1.如供试品为中药注射剂,则取供试品或中间体药液与氧化免凝胶按1:1混合后,于每只豚鼠两侧腋下分别皮下各注射0.5ml作致敏注射。然后于14日及21日各取致敏豚鼠3只,静脉注射供试品2ml,进行攻南击,观察豚鼠反应。

2.致敏注射时,应按无菌操作

32 药品卫生检验方法通则 | 注射剂澄明度检查法 32
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