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新药和其它资料科技成果一样具有信息,也就是说新药研究最终成果主要是新的信息,包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献,当然也包括样品,但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。

(一)项目内容

(1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名,汉语拼音等,凡新制定的名称,应说明命名的依据),选题的目的与依据,国内有关该研究现状生产、使用情况的综述。

(2)确证其化学结构或给份的试验数据、图谱、对图谙的解析及有关文献资料。

(3)该品的试制路线、反应条件、精制方法、化学原料的规格标准,支、植物原料的来源、学名,药用或提取部位,抗生素的菌种、培养基、制剂的处方、工艺及处方依据,辅料的来源及质量标准,有关文献资料等,凡处方、制备工艺、原料、菌种与主要参考资料不同者,要提供修改的依据。

(4)理化常数、纯度检验、含量(效价)测定等研究工作的试验资料及文献资料。

(5)与治疗作用有关的主要药效学的试验资料及文献资料。

(6)一般药理研究的试验及文献资料。

(7)动物急性毒性试验资料及文献资料。

(8)动物长期毒性试验资料及文献资料。

(9)局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。

(10)复方制多种组分对药效或毒性影响的试验资料及文献资料。

(11)致突变试验资料及文献资料。

(12)生殖毒性资料及文献资料。

(13)致癌试验资料及文献资料。

(14)依赖性试验资料及文献资料。

(15)动物药代动力学的试验资料及文献资料。

(16)原料药及其制剂或复方制剂的初步稳定性试验资料及文献资料。

(17)临床研究用药品质量标准草案及起草说明,并提供标准品或对照品。

(18)临床研究用的样品及其检验报告(样品数量至少应为全检需要的量的三倍)。

(19)拟进行研究(试验或验证)的计划及供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。

(20)临床药代动力学的试验资料及文献资料。

(21)生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。

(22)原料药及其制剂或复方制剂的稳定性试验资料,结论(包括自然和化学动力学测试结果),并提供标准品或对照品。

(23)生产用药品质量标准草案及起草说明(要包括主药定性试验经结果及定量回收试验结果),并提供标准品或对照品。

(24)连续生产的样品3-5批及检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要量的三倍)。

(25)临床研究负责单位整理的临床研究总资料,并附各临床研究单位的报告等资料。

(26)产品包装材料、标签、由临床研究单位起草的产品试用或使用说明书样稿,包括新药品名、结构式及分子式(制剂应当附主药成分)作用与用途、用法与用量(毒剧药品应有极量)、毒副作用,禁忌证注意事项、包装(规格、含量)、贮藏、有效期等项内容。

2.申报资料项目表(表52-1)

表52-1新药(西药)申报资料项目表

报送资料

项目编号

新药类别

第一类

第二类

第三类

第四类

第五类

1

2

3

4

5

±

±

6

±

±

7

8

±

见说明(4)

9

见说明(5)

见说明(5)

见说明(5)

见说明(5)

见说明(5)

10

11

±

12

见说明(6)

±

13

见说明(7)

±

14

见说明(8)

±

15

±

16

17

18

19

20

±

21

见说明(9)

±

见说明(5)

22

23

24

25

26

(二)中药新药申报项目

1.项目内容

(1)新药名称及命名的依据(包括正式品名、拉丁名、汉语拼音等),原动、植、矿物名称及科、属、种的学名、产地、药用部位,选题的目的也依据(包括处方来源、组方说明文献资料等。)

(2)处方组成和制备工艺。

(3)与质量有关的理化性研究资料及文献资料。

(4)有效成分或有效部位的化学、物理研究资料及文献资料。

(5)人工制成品的与原药材的理化对比试验方法及数据。

(6)根据传统中医药学理论和经验资料及文献资料。

(7)与治疗作用有关的主要药效学试验资料及文献资料。

(8)一般药理研究试验及文献资料。

(9)动物急性毒性究试验及文献资料。

(10)动物长期毒性究试验及文献资料。

(11)致突变究试验及文献资料。

(12)生殖毒性究试验及文献资料。

(13)致癌究试验及文献资料。

(14)药物的初步稳定性究试验及文献资料。

(15)临床研究用药品质量标准草案及起草说明(含有毒性药味的应含量或限量的测定方法)。

(16)临床研究用样品及检验报告书(样品数量至少应为检需要量的三倍)以及“药品卫生标准”检验报告书。

(17)原药材标本

(18)拟进行临床研究(试验或验证)的计划供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。

(19)药品的稳定性试验资料、结论(包括自然化学动力方法测试结果)。

(20)生产用药品质量草案及起草说明。

(21)样品三批(应有代表性,制剂应为连续生产的三批)及其检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要的量的三批)及按“药品卫生标准”检验报告书。

(22)临床研究负责单位整理的临床总结资料,并附各临床研究单位的临床报告等资料。

(23)药品包装材料、标签、由临床研究单位起草的产品试用或作用说明书样稿(包括新药品名)、主要成分、功能与主治、用法与用量、毒副作用、禁忌症、注意事项、贮藏等)。

2.申报资料项目表(表52-2)

表52-2新药(中药)申报资料项目表

报送资料

项目编号

新药类别

第一类

第二类

第三类

第四类

第五类

1

2

3

4

5

6

7

±

±

±

8

9

10

见说明(4)

11

12

见说明(5)

13

见说明(6)

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

32 新药的审批程序和权限 | 新药申报所需资料的有磁要求 32
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