医院药学/新药申报所需资料的有磁要求

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医院药学目录

(一)西药部分

1.有关新药药理、毒理各项试验,可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。

2.有关临床试验或验证:可参《新药审批办法》附件六《新药(西药)临床研究的技术要求》。

3.新药(西药)申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。

4.第三类新药中临床用药时间长的新药,须进行长期毒性试验,参阅《新药审批办法》附五件五“长期毒性试验”项下的周期等。

5.凡局部用药,附按所属类别送报相应资料外,在申请进行时尚需报送资料9。

6.西药第一类须报告《新药审批办法》附件三项目编号12《生殖毒性试验中的致畸试验》资料及文献资料;西药第二类须报送《新药审批办法》附件三项目编号12《生殖毒性试验中的致畸试验》资料或文献资料。避孕药性激素及致突变试验阳笥或有细胞毒作用的新药,需报送生殖毒性研究资料。

7.新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似、在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或某些脏器、组织细胞异常显著的新药;致突变试验结果为阳性的新药须报送致癌试验资料。

8.新药作用于中枢神经系统,如镇痛药、抑制药、抑制及化学结构与人体具有依赖性倾向的化合物有关的新药,须报送药物依赖性试验资料。

9.新药中口服体制剂申请生产时需报送生物利用度或溶出度试验资料及献文资料。

10.放射性药物在申请进行临床研究时送报下列资料:1、2(±)、3、4、7、16、18、19,及动物分布试验、显象试验、安全试验等资料。在申请生产时报送下列资料23、24、25、26。上述申报资料为基本内容,必要时根据放射性药物的特点,提出其他具体要求。

11.生化药品中由动物、植物和微生物提取人体内存在的该类药品,可不送11、12和13。生化药品除按各类新药的要求报送资料外,必要时,尚需根据生化药品的特点,提出其他具体要求(如热原检查降压物质检查和过敏试验等)。

12.属第一灰的抗生素,要经过抗生素分类学命名确证,其中组分的控制:单组分者,全生物合成的抗生素应不低于80%,半合成或全合成的抗生素应不低于90%;如有效及低毒笥组分有数种,可分别控制其比例含量,其总含量与单组者相同。

与国外为同类品种,但组分比例不同,与国外同类品比较,主组分不应低于85%,如主组分与国外同类品性质不同按第一类新药要求报批。

13.复方制剂的处方中,如用国内未生产的原料药,应有生产国批准的证明文件及进口检验合格证。

14.凡申请进行临床研究时报送的资料有改动者,在申请生产时,均需重新补报。

15.所报资料应由研制负责人签名,研制单位签章,并注明各项研究工作原始资料(注实验日期、实验者)的保存地点和联系人姓名。

16.临床前和生产时所反资料,均须资料项目中的规定号码编号。

(二)中药部分

1.有关新药药理、毒理各项试验,可参阅《新药审批办法》附件五“新药理、毒理研究的技术要求”。

2.新药(中药)是报资料项目表中的“±”符号表示须报送试验资料或详细文献资料。

3.新药中第三类临床用药时间长新药,须进行长期毒性试验,参阅《新药审批办法》附件五“长期毒性试验”项下的“试验周期”等。

4.第一类新药中“中药材的人工制成品”须报送《新药审批办法》附件四的12“生殖毒性中的致畸胎试验”资料及文献资料,如致畸胎试验结果为阳性,还应报一般生殖毒性等资料。

5.第一类新药中“中药材的人工制成品”须报送《新药审批办法》附件四的11“致突变试验”资料及文献资料,如致突变试验结果为阳性者,还应报13“致癌试验”资料。

6.第一类新药中“新发现的中药材”由省、直辖市卫生厅(局)审核批准,限在本省、自治区、直辖市辖区销售、使用。如全国范围内销售、使用、则须报送卫生部审批该类药材申报资料或视情况而定。

7.第一新药中“中药材新的药用部位”所需申报资料视情况而定。

8.凡申请进行临床研究时报送的资料有改动者,在申请生产时均须重新补报。

9.申报资料应由研制负责人签名,研制单位盖章,并各项研究工作的原始资料(注明试验日期、试验者)的保存地点和联系人姓名。

10.临床前和生产时报资料,均须按资料项目规定号码编号。

32 新药申报资料项目 | 新药的保护及技术转让 32
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