医院药学/新药的保护及技术转让

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新药的研究需要投入较大的人力、物力和财力。研制单位开发新药,一方面为人民群众防病治病供了新的药品,同时也要使其自身获得相应的收益。如果一个药一以批准,其它生产厂家即不受任何约束地竞相仿制,就会有损新药开研制单位的经济利益,甚至会由于仿制品质量不高而有损新药及其开发单位的名誉。这种不合理的现象事实上会影响新药开发的积极性。因此,为了保护科研,生产单位研制新药的积极性和热情,促进新药的发展,真正体现《药品管理》所规定的“国家鼓励研究、创制新药”这一政策,就必须对新药采取一定的保护措施。由于我国专利法目前对药品本身尚未规定专利,仅新药可以通过申请生产方法专利或外观设计专利来实行部分保护,也就是说,新药品种不能通过专利来寻求保护。这样,就应该有一定的行政手段来对新药衽保护。卫生部于1987年3月2日颁发了《关于新药保护及技术转让的规定》其具体内容如下:

(一)新药经卫生部审核批准后,即发给研制单位“新药证书”正本和副本,该副本可用于新药的技术转让。

(二)凡卫生部批准的新药,其他单位如未得到原研制单位的技术转让,在以下时即内不得移植生产:自颁发“新药证书”之日起,第一类新药八年(含试产期二年);第二类新药六年(含试产期二年);第三类药四年;第四类新药三年。

(三)新药在试产期间不得进行技术转让。

(四)新药研制单位在转让新药时除与受主方签订合同外,须将“新药证书”副本交给让方。并有责任将全技术无保留地转给受让方,保证生产出质量合格的产品。

(五)新药研制单位如要再次进行技术转让,每次必须向所在省、自治区、直辖厅(局)提出申请,经审查后转报卫生部,由卫生部审校同意后,可再发给,“新药证书”副本。

(六)接受技术转让的单位必须持有“药品生产企业许可证”。在申请生产新药时,按《新药审批办法》的程序办理,除报送有关资料外,不必须附有技术转让合同(影印件)及“新药证书”副本,对于卫生部已经批准生产发给批准文号的品种,尚须附有省级药品生产主管部六的意见。

(七)接受技术转让的单位申请单位生产的新药,如系国内首次生产的品种,按《新药审批办法》第十四条办理;如该新药系卫生部已经批准生产并发给批准文号的品种,则由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批,抄报卫生部备案。凡批准生产的品种,在发给批准文号的同时,应将申报时提供的“新药证书”副本退生产单位保存。

(八)接受技术转让的单位无权再行技术转让。

(九)凡两个以上各自进行新药的单位同时或先后向卫生行政部门提出同一新药的申请,在该新药尚未颁发“新药证书”之前,卫生部无可接受申请,符合条件者发给“新药证书”。

(十)若干单位联合研制并申请同一新药,经审核符合条件者,“新药证书”发参加研制的单位并共同署名,但副本只发给负责单位。该新药如要进行转让,持有新药证书副本的负责单位必须征得其他研制单位的同意。

(十一)研制单位取得新药证书后,无特殊理由在二年内既不生产亦不转让者,该新药的保护期即自行失效。

(十二)新药的技术转让必须根据医疗的需要,合理布局。技术转让除执行上规定外应按照《国务院关于技术转让的暂行规定》办理。

(十三)凡已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的药品。按照《中华人民共各国专利法》执行。

以上的具体实施日期是自《新药审批办法》执行日起(即1985年11月1日),由卫生部审批并发给“新药证书”的新药均按以上规定办理。

进行新药技术转让,必须从国家大局出发,应该根据市场需求,合理布局。而不应仅仅以经济角度考虑,盲目转让,到处生产,影响国家药生产规划。

32 新药申报所需资料的有磁要求 | 医院药学科技档案管理 32
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