医院药学/新药的审批程序和权限

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新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产过的药品的审批有明显的不同。

(一)新药申请进行临床研究的审批研制单位研制的新药在进行临床研究前,必须向省、自治区、直辖市卫生厅(局)的药政管理征提出申请填写“新药临床研究申请表”。同时根据中、西药的不同类别,投送有关资料及样品。凡属第一、二、三类新药及第四、五类新药中的麻醉药品、精神药品、放射性药品、计划生育药品,由于卫生厅(局)初审后转报卫生部审批。其它第四、五类新药申请临床研究由卫生厅(局)审批,抄报卫生部备案。新药在进行临床研究之前所以在履行审批手续,主要是为了保证临床的受试人的健康不致受到不应有的损害。

(二)申请“新药证书”的审批研制单位在新药临床研究结束后,需向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,报送有关资料及样品,经省卫生厅(局)审查同意后转报卫生部,由卫生部审核批准,发给“新药证书”。

(三)申请生产新药的审批研制单位若需要并有可能生产新药,在新药临床研究结束后,申请“新药证书”时同时申请生产新药。经省卫生厅(局)审查同意后转报卫生部,由卫生部审核,在发给“新药证书”的同时,发给生产批准文号。末取得批准文号的一律不得生产。

持有“新药证书”的研制单位,若不具备生产条件,可凭“新药证书”转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书(副本)向省卫生厅(局)提出生产的申请并提供样品,经检验合格由卫生(厅)局转报卫生部审核发给批准文号。

(四)第一、二类新药转为正式生产的审批第一、二类批准后一律为试生产,试产期两年,批准文号为“卫药试字”。试产品仅限供应医疗单位用及省级新药特药商店零售。试产期间,生产单位要继续考察该新药的质量和稳定性,原临床试验单位要继续观察该新药的疗效和毒副反应或疗效不确切者,由卫生部决定停止生产、销售和使用。

新药试产期满,由生产单位汇总有关方面材料,向省卫生厅(局)提出转为正式生产的报告,由卫生厅(局)转报卫生部,由卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号,逾期不报告者取消原批准文号。

32 新药的审批、生产和技术转让 | 新药申报资料项目 32
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