医院药学/制剂配制管理

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医院制剂与药厂产品不同,特点是品种多,产量少。为了保证质量和标准化,每种产品的制备标准除按药典规定者外,在制造时尚应制订技术操作规程。

普通制剂室的主要任务是配制药典制剂(包括“部颁标准”和“地方标准”)及本院协定处方的预制药剂,例如合剂、溶液剂散剂软膏剂酊剂混悬剂栓剂、片剂、膜剂胶囊剂等。

灭菌制剂室负责大输液及各种规格的注射剂、滴眼剂等。

为了保证制剂质量,对自配制剂业务管理应注意下述几点:

(一)制剂用原料、辅料必须符合药用标准;注射用原料应符合注射用规格标准。注射剂原料原产厂牌或批号应有登记,发现原料包装可疑时应做全面质量检查,如已受潮变质、发霉等则不可再供注射用原料。

(二)配制制剂时应将所需的原料、辅料集中放置在制剂台上,根据处方的药名、用量、规格仔细称量,确认无误后监督投料,按照操作规程配制。配制完毕由配制人和核对人共同签字,并取样送交药检室检验,经药品质量检查合格发证后方可使用。

(三)配制人员必须穿戴工作衣帽,严格执行卫生制度。在配制灭菌制剂时,配制人员必须穿戴消毒衣、帽、口罩、鞋进入操作室后不得随意走出进入。

(四)配制注射剂特别是大输液应采用层流洁净柜和微孔滤膜装置以提高注射剂的质量。在灌装前需经半成品检查(包括澄明度及定性、定量检查),合格后方可分装。注射剂除应检查装量、澄明度、无菌等外,有关含量测定、鉴别试验、pH值、热原检查及安全试验等项目,可根据有关规定进行。

(五)凡受热不稳定而不能用加热灭菌者或药液粘稠带有结晶性颗粒无法用滤过法除菌者,均需通过无菌操作技术制得。无菌操作室或柜的卫生要求及消毒处理、结构和设备均应符合要求,以保证无菌制剂的质量。

(六)对配制药物所用的容器应保持清洁,衡器保持精确(如天平经常检查灵敏度)。配制内服、外用、毒药的量具、容器,配制滴眼剂的散瞳药和缩瞳药的量具、贮药器,均应严格分开,不能混用。灭菌制剂所用的玻璃瓶、眼药瓶、橡皮塞等的质量应符合规定要求。

(七)为避免发生混淆差错,在同一室内不得同时进行两种制剂的制备。凡两种以上制剂同时灭菌消毒时,应有明显标志,以示区别。已消毒与未消毒的药剂应严格区别开,决不可混淆。

(八)配制注射剂和滴眼剂的注射用水必须新鲜,最多不能超过24小时。配制静脉注射用水最好用2~4小时内的蒸馏水。并定期对蒸馏水作全面质量检查,使之符合药典规定。

(九)配制注射剂(特别是大输液)全部时间,一般不超过4~6小时,以防细菌生长而产生热原。

(十)制剂成品的包装和标签的书写(印字)应正确、清晰,并标明品名、含量、规格、装量、配制日期(批号);有效其药品尚应注明换颜色日期等。严格保管,剩余标签应清点消毁。

32 自配制剂的规定要求 | 药品生产管理规范 32
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