医院药学/卫生行政部门的GMP

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1988年,我国卫生部颁布的GMP是参照国外管理要求,结合我国实际情况而制定的,它涉及影响药品质量的诸因素,如人员、厂房、设备、卫生、原料、生产操作、包装和贴签、质量检查部门、自检、销售记录、用户意见、不良反应报告等。这个GMP是国家的,是必须执行的GMP。

卫生部门的GMP叫《药品生产和质量管理规范》,它既对影响药品质量的生产管理提出了要求,又对生产中质量管理作了规定。

卫生行政部门的GMP是根据《药品管理法》的规定制定的,它具有法律约束力,因此颁发GMP之后,药品生产企业的科学管理水平进展很快。

32 医药行业的GMP | 优良制剂规范 32
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