医院药学/自配制剂的规定要求

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(一)根据《药品管理法》规定:“医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准,并发给《制剂许可证》。”《制剂许可证》的有效期暂定为三年;三年后需经再次检查、验收,符合规定者经申请给予换证。

(二)《药品管理法》规定:“医疗单位配制的制剂,必须根据临床需要并按照规定进行质量检验;合格的凭医生处方使用。医疗单位配的制制,不得在市场销售。

(三)不能自行配制麻醉药品及生物制品制剂。为医疗科研急需,须报卫生局批准后方可配制,并应上报卫生局药政处备案。

(四)自配制剂必须符合《中国药典》部颁布标准、地方标准的有关规定,不得随意理发处方和操作规程。由不属上述范围的品种应填写”自配制剂报告单“,将处方、操作规程质量控制标准等有关资料经药剂科主任(或主管药师)审查签署意见,报主管院长批准后方可配制,并应上报卫生局药政处备案。

(五)自配制剂的配制 操作和质量检查,必须由药师或主管药师负责技术指导,解决配制质量中的疑难问题和制剂质量的全面管理。

(六)制剂室所配制迟早应达到规定标准,经检验室检查合格方准在临床上应用。检验室应备有必要的仪器和设备以衣实验动物。检验记录应完整,报告书应经主管人审核才能发出。

(七)制剂室必须具备的条件:

1、制剂室的房间、设备、环境卫生等应符合所配制剂的要求:

(1)制剂室诮有足够的房间配制制剂,制剂室应与病房,特别是传染病房有一定距离。

(2)制剂室应将输液、软膏、中成药等配制在不同房间分别进行。

(3)制剂室要按配制剂的要求防尘、防菌,防蚁蝇、昆虫,防异物混入等。配制办理液的要求合理布局。

(4)配制灭菌制剂应具有灭菌的设备。

(5)齐备应按时维修、保养,建立设备档案。

(6)制剂室的环境卫生应符合要求,设备亦应经常清洗、清净、整齐。

(7)配制输液应用空气净化设备,暂时达不到的,要采取措施进行净化灭菌等。

2.制剂室应配备药师以上技术人员:

(1)县以上医疗单位的制剂室应配备药师以上技术人员。

(2)县以下(不含县)医疗单位的制剂室需配备药剂士以上技术人员。

(3)制剂室的工作人员均需是本专业的技术人员,亦可配备适当的技术工人。

(4)制剂室应建立健全必要的规章制度。制剂审批手续应完备。

32 药学科制剂的范围 | 制剂配制管理 32
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