制剂室

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制剂室是医疗单位配制制剂的地方,医院自制的制剂必须坚持为医疗、科研、教学服务的方向,以自用为原则,根据本单位临床、科研需要,参照国内外药品的新进展、新工艺新剂型,配制疗效确切的制剂。

目录

制剂室必须具备的条件

制剂室的房间、设备、环境卫生等应符合所配制剂的要求

(1)制剂室诮有足够的房间配制制剂,制剂室应与病房,特别是传染病房有一定距离。

(2)制剂室应将输液、软膏、中成药等配制在不同房间分别进行。

(3)制剂室要按配制剂的要求防尘、防菌,防蚁蝇、昆虫,防异物混入等。配制办理液的要求合理布局。

(4)配制灭菌制剂应具有灭菌的设备。

(5)齐备应按时维修、保养,建立设备档案。

(6)制剂室的环境卫生应符合要求,设备亦应经常清洗、清净、整齐。

(7)配制输液应用空气净化设备,暂时达不到的,要采取措施进行净化灭菌等。

制剂室应配备药师以上技术人员

(1)县以上医疗单位的制剂室应配备药师以上技术人员。

(2)县以下(不含县)医疗单位的制剂室需配备药剂士以上技术人员。

(3)制剂室的工作人员均需是本专业的技术人员,亦可配备适当的技术工人。

(4)制剂室应建立健全必要的规章制度。制剂审批手续应完备。

制剂配制管理

医院制剂与药厂产品不同,特点是品种多,产量少。为了保证质量和标准化,每种产品的制备标准除按药典规定者外,在制造时尚应制订技术操作规程。

普通制剂室的主要任务是配制药典制剂(包括“部颁标准”和“地方标准”)及本院协定处方的预制药剂,例如合剂、溶液剂、散剂、软膏剂、酊剂、混悬剂、栓剂、片剂、膜剂、胶囊剂等。

灭菌制剂室负责大输液及各种规格的注射剂、滴眼剂等。

为了保证制剂质量,对自配制剂业务管理应注意下述几点

(一)制剂用原料、辅料必须符合药用标准;注射用原料应符合注射用规格标准。注射剂原料原产厂牌或批号应有登记,发现原料包装可疑时应做全面质量检查,如已受潮变质、发霉等则不可再供注射用原料。

(二)配制制剂时应将所需的原料、辅料集中放置在制剂台上,根据处方的药名、用量、规格仔细称量,确认无误后监督投料,按照操作规程配制。配制完毕由配制人和核对人共同签字,并取样送交药检室检验,经药品质量检查合格发证后方可使用。

(三)配制人员必须穿戴工作衣帽,严格执行卫生制度。在配制灭菌制剂时,配制人员必须穿戴消毒衣、帽、口罩、鞋进入操作室后不得随意走出进入。

(四)配制注射剂特别是大输液应采用层流洁净柜和微孔滤膜装置以提高注射剂的质量。在灌装前需经半成品检查(包括澄明度及定性、定量检查),合格后方可分装。注射剂除应检查装量、澄明度、无菌等外,有关含量测定、鉴别试验、pH值、热原检查及安全试验等项目,可根据有关规定进行。

(五)凡受热不稳定而不能用加热灭菌者或药液粘稠带有结晶性颗粒无法用滤过法除菌者,均需通过无菌操作技术制得。无菌操作室或柜的卫生要求及消毒处理、结构和设备均应符合要求,以保证无菌制剂的质量。

(六)对配制药物所用的容器应保持清洁,衡器保持精确(如天平经常检查灵敏度)。配制内服、外用、毒药的量具、容器,配制滴眼剂的散瞳药和缩瞳药的量具、贮药器,均应严格分开,不能混用。灭菌制剂所用的玻璃瓶、眼药瓶、橡皮塞等的质量应符合规定要求。

(七)为避免发生混淆差错,在同一室内不得同时进行两种制剂的制备。凡两种以上制剂同时灭菌消毒时,应有明显标志,以示区别。已消毒与未消毒的药剂应严格区别开,决不可混淆。

(八)配制注射剂和滴眼剂的注射用水必须新鲜,最多不能超过24小时。配制静脉注射用水最好用2~4小时内的蒸馏水。并定期对蒸馏水作全面质量检查,使之符合药典规定。

(九)配制注射剂(特别是大输液)全部时间,一般不超过4~6小时,以防细菌生长而产生热原。

(十)制剂成品的包装和标签的书写(印字)应正确、清晰,并标明品名、含量、规格、装量、配制日期(批号);有效其药品尚应注明换颜色日期等。严格保管,剩余标签应清点消毁。

医院制剂室

总 则

医院制剂室设计应执行国家的有关标准、规定,符合医院制剂的特点,力求达到设计合理、先进。考虑到实用、安全、经济的要求,并做到有利于节约能源,符合卫生及环保要求。

制剂室环境

1. 区(室)内的空气、场地、水质应符合制剂要求。

2. 区(室)内主要道路畅通,路面平整,无物资堆放,区(室)周围绿化区内不得种植产生花絮的树木。不宜种花,以防花粉污染。

3. 区(室)内基本达到四无:无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。

4. 区(室)内整体布局合理,生产区域与行政、生活和辅助区域分开。

5. 洁净区要远离交通要道。

6. 制剂区内应远离散发粉尘、烟气和腐蚀性气体的区域,如实在不能远离时,区(室)应建在严重空气污染源的上风侧。

制剂室布局

1. 制剂室面积与制剂规模相适应,有充分空间放置设备和物料,以便清洁保养,避免混杂和污染。

2. 区(室)应按工艺流程及所要求的洁净级别合理布局,人流、物流应有与之相适应的自净设施,流向合理。

3. 应设置与制剂相适应的检测场所,并根据检测需要,分别设置防尘、防震、防潮、净化等设施。

区(室)内设施

1. 洁净区墙、地面、顶棚的表面应平整光滑,无颗粒物质脱落。

2. 房内的输送管道及电线宜暗装。

3. 照明设备应便于清洁,更换方便,密封性好,主要工作室照明度不低于300勒克斯。

4. 洁净区的门、窗、顶棚密封性好,传递柜外应设缓冲设施。

5. 洁净区使用的地漏应有避免污染的措施。

6. 灭菌工序、待灭区和已灭区要严格分开,以防混淆。

空气净化调节

1. 洁净区使用的净化空气,应按制剂工艺和制剂质量要求,达到《药品生产质量管理规范》(简称GMP)规定的洁净级别。灌封岗位的洁净级别应为100级,稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为10000级,浓配、称量、配料等岗位应为10万级。

2. 空气过滤器应按规定检查,清洗和更换并做记录。高效过滤器的风量减至原风量的70%或出现无法修补的泄漏应更换。

3. 洁净区的温度和相对湿度应与制剂工艺要求相适应,洁净室温度应控制在18-26℃,相对湿度应控制在45-65%(工艺有特殊要求的除外)。

4. 空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应送入一定比例的新风。

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