丹花口服液

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丹花口服液

拼音名:Danhua Koufuye

英文名:书页号:X31-78

标准编号:WS3-116(Z-015)-2001(Z)  

目录

处方

金银花 连翘 土茯苓

黏稠液体;味甜、微苦涩。  

鉴别

(1)取本品3ml,置分液器内,加乙醚20ml,密塞振摇10分钟;分取醚层,滤过,滤液挥干,残渣加丙酮0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各15μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性的5%三氯化铁乙醇溶液,电热吹风至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品2ml,加硅藻土4g,搅匀,置水浴上蒸干,研细,加乙醇50ml,时时振摇浸渍3小时,滤过,滤液挥干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一用4%醋酸钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%的三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品2ml,置小烧杯中,加维生素C粉末100mg,溶解后,照柱色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ C),用水转移至大孔树脂柱(直径0.9cm,装大孔树脂D<[101]>柱高6.5cm)上,用水洗脱,收集洗脱液至其与醋酸铅试液不再产生沉淀或混浊为止,于洗脱液中加40%醋酸铅溶液1ml,摇匀,离心,弃去上清液,沉淀用5%乙醇溶液洗至无色,弃去醇洗液,于沉淀中加40%硫酸铵溶液1ml、冰醋酸2滴至呈微酸性,摇匀,加水至4ml,离心,取上清液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲酸-水(7:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品2ml,置100ml烧瓶中,加浓硫酸0.7ml,再加水50ml,加热回流2小时,冷却后,加氯仿30ml,再加热回流1小时,分取氯仿液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。  

检查

相对密度 应为1.20~1.28(中国药典2000年版一部附录Ⅶ A)。

pH值应为3.7~4.7(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。

其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ J)。  

含量测定

高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.02mol/L磷酸二氢钠溶液-甲醇(300:35)为流动相;检测波长为324nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。

对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品适量,加流动相使溶解,并制成每1ml含0.15mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,取续滤液作为供试品溶液。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每支含金银花以绿原酸(C16H18O9)计,不得少于25.0mg。  

功能与主治

祛风清热除湿,散结。用于肺胃蕴热所致的粉刺(痤疮)  

用法与用量

口服,一次ml,一日3次,饭后服,四周为一疗程。  

注意

服药后,偶见一过性胃脘部不适,轻度恶心纳差,或见口鼻干燥、全身燥热,继续服药症状可消失。脾胃虚寒者慎用,辛辣油腻忌服,孕妇禁服。  

规格

每支装10ml  

贮藏

密封。  

有效期

2年

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