茶苯海明

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本品为1,3-二甲基-8- 氯-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮-N,N-二甲基-2-(二苯基

甲氧基) 乙胺盐。按干燥品计算,含苯海拉明(C17H21NO)应为53.0%~55.5%;含8-氯茶

碱(C7H7ClN4O2)应为44.0%~47.0%。  

目录

性状

本品为白色结晶性粉末;无臭。

本品在乙醇氯仿中易溶,在水或乙醚中微溶。

熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为102 ~107 ℃。  

鉴别

(1) 取本品约0.2g,置分液漏斗中,加稀乙醇15ml溶解后,加水15ml与

浓氨溶液2ml ,用乙醚20ml提取,乙醚液用水5ml 洗涤,弃去洗液,乙醚液加稀盐酸 5

ml,振摇,分取酸层,用流动空气挥去乙醚,加水10ml,滴加三硝基苯酚试液,用力搅

拌使渐渐析出结晶,滤过,用乙醇重结晶后,在80℃干燥30分钟,依法测定(附录Ⅵ C

)。熔点为128 ~132 ℃。

(2) 取本品0.1g,加盐酸1ml 与氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干,加氨试液数滴,即显紫

红色。  

检查

有关物质 取本品,加流动相分别制成每1ml 中含0.4mg 的供试品溶液和每1ml 中含6μg的对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-三乙胺缓冲液(1:1) 为流动相;检测波长为225nm 。理论板数按苯海拉明峰计算应为低于2000。取对照溶液10μl ,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使8-氯茶碱主成分色谱峰(1) 的峰高为记录满标度的10%以上,再取上述两种溶液各10μl 分别注入液相色谱仪,记录色谱图至苯海拉明主成分峰(2) 保留时间的2 倍;供试品溶液的色谱图中,如显示杂质峰,量取各杂质峰面积之和,不得大于对照溶液主成分峰(1) 的峰面积。氯化物 取本品0.30g,置200ml 量瓶中,加水50ml、氨试液3ml 与10%硝酸铵溶液6ml,置水浴上加热15分钟,并时时振摇,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,放置15分钟,用干燥滤纸滤过,取续滤液25ml,置50ml纳氏比色管中,加稀硝酸10ml,并加水稀释使成50ml,摇匀,在暗处放置5 分钟,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液1.5ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.04 %) 。干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过 0.5 %(附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1 %。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法)含重金属不得过百万分。  

含量测定

苯海拉明 取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸15ml,微温使溶解,放冷,加结晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.54mg 的C17H21NO。8-氯茶碱 取本品0.3g,精密称定,置200ml 量瓶中,加水50ml、氨试液3ml 与10%硝酸铵溶液6ml ,置水浴上加热5 分钟,精密加硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml,摇匀,再置水浴上加热15分钟,并时时振摇,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,放置15分钟,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液100ml ,加硝酸使成酸性后,再加硝酸3ml与硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于21.46mg 的C7H7ClN4O2。  

类别

抗组胺药。  

贮藏

密封,在干燥处保存。  

制剂

茶苯海明片.  

异 名

乘晕宁晕海宁捉迷明、茶福甘等。  

主要成分

茶苯海明。  

药理作用

本品系苯海拉明与氨茶碱复合物,具有抗组胺作用,可抑制血管渗出,减轻组织水肿,并有镇静和镇吐作用。本品含服后在胃肠道吸收迅速而完全。抗组胺作用较苯海拉明弱,抗晕动病作用较强。  

适 应 症

由乘车、船、飞机所引起的晕动病及任何原因所致的恶心呕吐。  

不良反应

1. 常见不良反应有:迟钝、思睡、注意力不集中、疲乏、头晕,也可有胃肠不适。

2. 罕见:幻觉视力下降、排尿困难皮疹等反应。  

用法用量

口服,25~30mg/次,3次/日。防晕动病:1次mg,乘车、船、飞机前半小时服用。  

禁忌

1. 对本品成份及其它乙醇胺药物过敏者禁用。

2. 孕妇禁用。  

注意事项

一次剂量不宜超过100mg。

1. 服用本品期间禁止饮酒,并禁止与其他中枢神经抑制药同服。

2. 驾驶车、船,操作机器设备以及高空作业者工作时禁用。

3. 老年人慎用。

4. 本品性状发生改变时禁用。

5. 服用过量或有严重不良反应时请立即就医。

6. 儿童必须在成人监护下使用。

7. 本品应放在儿童不能触及的地方。  

药物相互作用

1. 本品与乙醇等镇静、助眠药并用有相加作用,应避免同时服用。

2. 本品能短暂地影响巴比妥类等的吸收。

3. 本品与对氨基水杨酸钠同用时,后者的血药浓度降低

4. 如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

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