紫松皮炎膏

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紫松皮炎膏

拼音名:Zisong Piyan Gao

英文名:书页号:GYB-371

标准编号:WS-10703(ZD-0703)-2002

【处方】 醋酸地塞米松0.68g 松馏油258g 薄荷脑18.6g 麝香草酚20.4g 徐长卿1g 紫草36.6g 当归7.6g 防风11.4g 白芷11.4g 大黄18g 制成 1000片

【性状】 本品为淡绿色的片状橡胶膏;气芳香。

【鉴别】 (1)取本品4片,除去盖衬,剪成小块,加乙醇40ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取紫草对照药材0.1g,加乙醇10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液4μl、对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(5:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点。 (2)取本品8片,除去盖衬,剪成小块,加甲醇50ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,再加盐酸1ml,置水浴中加热30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取2次,每次ml,合并乙醚液,挥干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品4片,除去盖衬,剪成小块,置烧瓶中,加适量水后,连接挥发油测定器,照挥发油测定法(中国药典2000年版一部附录Ⅹ D),自测定器上端加水使充满刻度部分并溢流入烧瓶为止,再加醋酸乙酯1ml,连接回流冷凝管,加热回流1小时,放冷,分取醋酸乙酯液,作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%茴香醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 含膏量 照橡胶膏剂含膏量测定法(中国药典2000年版一部附录Ⅰ Q)测定,用乙醚作溶剂。每100cm<2>应不少于1.6g。 其他 应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ Q)。

【含量测定】 醋酸地塞米松 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(68:32)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按醋酸地塞米松峰计算应不低于6400。 对照品溶液的制备 取醋酸地塞米松对照品适量,精密称定, 加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品2片,除去盖衬,剪成小块,置索氏提取器中,加入丙酮55ml,加热回流提取3小时,提取液浓缩至5ml,加65%甲醇溶解并转移至25ml量瓶中,用适量65%甲醇洗涤容器,洗涤液并入同一量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每片含醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为0.51mg~0.85mg。 薄荷脑 照气相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇(PEG)-20M为固定相,涂布浓度为10%;柱温120℃。理论板数按萘峰计算应不低于2000;薄荷脑峰与萘峰的分离度应符合要求。 校正因子测定 取萘适量,精密称定,加醋酸乙酯制成每1ml中含2.8mg的溶液,作为内标溶液。另取薄荷脑对照品适量,精密称定,加醋酸乙酯制成每1ml含1.2mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取内标溶液2ml、对照品溶液5ml,置10ml量瓶中,加醋酸乙酯稀释至刻度,摇匀,取2μl,注入气相色谱仪,连续注样3~5次,按平均峰面积计算校正因子,即得。 供试品溶液的制备 取本品4片,除去盖衬,剪成小块,置烧瓶中,加水150ml,连接挥发油测定器,照挥发油测定法(中国药典2000年版一部附录Ⅹ D),自测定器上端加水使充满刻度部分,再加醋酸乙酯2ml,加热回流3小时,放冷。分取醋酸乙酯液,置25ml量瓶中,用醋酸乙酯适量洗涤挥发油测定器,洗液并入同一量瓶中,加醋酸乙酯稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液2ml,加醋酸乙酯稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 吸取供试品溶液2μl,注入气相色谱仪,测定,即得。 本品每片含薄荷脑(C10H20O)不得少于11.0mg。

【功能主治】 凉血活血祛风润燥。用于血热血瘀,肌肤失养所致引起的神经性皮炎、慢性湿疹等。

【用法用量】 贴于患处,2~3天更换一次。

【注意事项】 急性渗出皮肤病不宜用。

【规格】 每片5cm×7cm

【贮藏】 密闭,置阴凉处。

【有效期】 1.5年。

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