醋酸地塞米松

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汉语拼音: Cusuan Disaimisong

英文名: Dexamethasone Acetate

性状: 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。 本品在丙酮中易溶,在甲醇无水乙醇中溶解,在乙醇三氯甲烷中略溶,在乙醚中极微溶解,在水中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为223-233℃,熔融时同时分解。 比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+82°至+88°。 吸收系数 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在240nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E 1%/1cm)为343-371。  

鉴别

(1)取本品约10mg,加甲醇1ml,微温溶解后,加热的碱性酒石酸试液1ml,即生成红色沉淀。 (2)取本品50mg,加乙醇制氢氧化钾试液2ml,置水浴中加热5分钟,放冷,加硫酸溶液(1→2)2ml,缓缓煮沸1分钟,即发生乙酸乙酯的香气。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集546图)一致。 (4)本品显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。  

检查

有关物质 取本品约25mg,置25ml量瓶中.加甲醇17ml使溶解,加0.075mol/L醋酸钠缓冲液(pH4.5)(取醋酸钠10.2g,加水溶解并稀释至1000ml,摇匀,用冰醋酸调节pH值至4.5±0.05)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液:另取醋酸氢化可的松约10mg,置10ml量瓶中,加甲醇7ml使溶解,加0.075mol/L醋酸钠缓冲液(pH4.5)稀释至刻度.摇匀,精密量取1ml与供试品溶液1ml,置同一100ml量瓶中.加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液,照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-四氢呋喃-0.075mol/L醋酸钠缓冲液(pH4.5)(30:10:60)为流动相,检测波长为242nm,醋酸地塞米松峰与醋酸氢化可的松峰的分离度应大于11.0。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使醋酸地塞米松峰的峰高为满量程的35%-40%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸地塞米松峰面积的1/2;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸地塞米松峰面积。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。 硒 取本品0.10g,依法检查(附录Ⅷ D),应符合规定(0.005%)。  

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按醋酸地塞米松峰计算不低于1500,醋酸地塞米松峰与内标物质峰的分离度应符合规定。 内标溶液的制备 取甲睾酮,加流动相制成每1ml中的含0.20mg的溶液,即得。 测定法 取醋酸地塞米松对照品约13mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇35ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀。精密量取此溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀;取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图:另取本品适量,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。

贮藏: 遮光,密封保存。

制剂: (1)醋酸地塞米松片(2)醋酸地塞米松乳膏(3)醋酸地塞米松注射液

中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素放射性药品、药用辅料))

化学成分: 本品为16α-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮21-醋酸酯。按干燥品计算,含C24H31FO6应为97.0%-102.0%。

药理作用: 肾上腺皮质激素

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