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二甲双胍格列本脲片(I)

●作用机制互补,血糖控制更满意;

●用药剂量减少,安全性更好;

●防止药物耐受,长期使用疗效不降低。

适应症

1、用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人。

2、可作为单用磺尿类或盐酸二甲双胍治疗,血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。

【规 格】 每片含格列本脲1.25mg, 盐酸二甲双胍250mg;24片/瓶。

[成份与含量]

本品为复方制剂,其组分为:每片含格列本脲1.25mg,盐酸二甲双胍250mg。

【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。  

[用法用量]

个性化给药。

1、于饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者,推荐开始剂量为1日1次,1次片(格列本脲/二甲双胍:1.25mg/250mg),与饭同服。

2、对于基线HbA1c>9%或FPG>200mg/d1的初次治疗病人,开始剂量为1日2次,1次片(1.25mg/250mg),早晚饭时服。每隔两周,可增加本品的每日剂量,以达到最小的有效治疗剂量。

3、用于以前已服用过其它降糖药的病人,推荐开始剂量为1日2次,1次片(2.5mg/500mg)或1日2次,1次片(5mg/1000mg),与饭同服。对于单用磺脲类或盐酸二甲双胍已不能很好控制血糖的病人,推荐开始剂量为1日2次,1次片(2.5mg/250mg)或1日2次,1次片(5mg/1000mg),与早晚饭同服。为避免低血糖,开始剂量不应超过以前所服的磺脲类或盐酸二甲双胍的日剂量。日剂量逐步调整,每次增加量不超过2片(2.5mg/250mg),直达到最小的有效治疗剂量。

4、建议最大日剂量不超过8片(10mg/2000mg)。  

[药理作用]

药理作用

本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖元的产生,降低肠对糖的吸收,并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药,主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。

毒理研究

遗传毒性:格列本脲、二甲双胍致突变试验结果为阴性。

生殖毒性:大鼠服用格列本脲300mg/kg/天(以mg/m2计,约为人最大日推荐剂量的150 倍),或服用二甲双胍600mg/kg/天(以mg/m2计,相当于人每天最大推荐剂量2000mg的3倍),未发现有致畸作用。最近一项研究表明,胎儿先天性不正常与孕妇孕期血糖异常有关,因此建议尽可能使用胰岛素使孕妇血糖控制在正常水平。

尽管尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄,许多磺酰脲类药物已知是在人乳中排泄的。哺乳期大鼠的研究结果显示,盐酸二甲双胍可分泌入乳汁,并可达到在血浆的水平。

致癌性:大鼠连续给予格列本脲18个月,剂量达300mg/kg/天,未见致癌性,小鼠连续给予2年也未见致癌性。

二甲双胍给大鼠104周,小鼠91周,剂量分别为900mg/kg/天和1500mg/kg/天(以mg/m2计,均相当于人每天最大推荐剂量2000mg的4倍)的致癌试验,未发现致癌性。900mg/kg/天组的雌性大鼠有良性间质性子宫息肉增加的现象。  

[适应症]

1、用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人。

2、可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗,血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。

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