立生源
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立生源
二甲双胍格列本脲片（I）
●作用机制互补，血糖控制更满意；
●用药剂量减少，安全性更好；
●防止药物耐受，长期使用疗效不降低。
【适应症】
1、用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人。
2、可作为单用磺尿类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。
【规 格】 每片含格列本脲1.25mg, 盐酸二甲双胍250mg；24片/瓶。
[成份与含量]
本品为复方制剂，其组分为：每片含格列本脲1.25mg，盐酸二甲双胍250mg。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
[用法用量]
个性化给药。
1、于饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次，1次片（格列本脲/二甲双胍：1.25mg/250mg），与饭同服。
2、对于基线HbA1c>9%或FPG>200mg/d1的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，1次片（1.25mg/250mg），早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，以达到最小的有效治疗剂量。
3、用于以前已服用过其它降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次片（2.5mg/500mg）或1日2次，1次片（5mg/1000mg），与饭同服。对于单用磺脲类或盐酸二甲双胍已不能很好控制血糖的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次片（2.5mg/250mg）或1日2次，1次片（5mg/1000mg），与早晚饭同服。为避免低血糖，开始剂量不应超过以前所服的磺脲类或盐酸二甲双胍的日剂量。日剂量逐步调整，每次增加量不超过2片（2.5mg/250mg），直达到最小的有效治疗剂量。
4、建议最大日剂量不超过8片（10mg/2000mg）。
[药理作用]
药理作用
本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖元的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药，主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。
毒理研究
遗传毒性：格列本脲、二甲双胍致突变试验结果为阴性。
生殖毒性：大鼠服用格列本脲300mg/kg/天（以mg/m2计，约为人最大日推荐剂量的150 倍），或服用二甲双胍600mg/kg/天（以mg/m2计，相当于人每天最大推荐剂量2000mg的3倍），未发现有致畸作用。最近一项研究表明，胎儿先天性不正常与孕妇孕期血糖异常有关，因此建议尽可能使用胰岛素使孕妇血糖控制在正常水平。
尽管尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄，许多磺酰脲类药物已知是在人乳中排泄的。哺乳期大鼠的研究结果显示，盐酸二甲双胍可分泌入乳汁，并可达到在血浆的水平。
致癌性：大鼠连续给予格列本脲18个月，剂量达300mg/kg/天，未见致癌性，小鼠连续给予2年也未见致癌性。
二甲双胍给大鼠104周，小鼠91周，剂量分别为900mg/kg/天和1500mg/kg/天（以mg/m2计，均相当于人每天最大推荐剂量2000mg的4倍）的致癌试验，未发现致癌性。900mg/kg/天组的雌性大鼠有良性间质性子宫息肉增加的现象。
[适应症]
1、用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人。
2、可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。
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