福康片

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福康片

拼音名:Fukang Pian

英文名:书页号:X30-25

标准编号:WS3-191(X-181)-2001(Z)

【处方】本品由洋金花制川乌牛黄黄连等药味组成。

【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后呈黄褐色;气香;味苦。

【鉴别】(1)取本品30片,除去包衣,研细,加氯仿40ml,超声处理30分钟,滤过,取滤液20ml,低温挥至约2ml,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(17:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茴香醛试液,在105℃加热数分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取[鉴别](1)项下的剩余供试品溶液,加2,4-二硝基苯肼试液1ml,摇匀,置60℃水浴上保温30分钟,冷后分出下层液作为供试品溶液。另取麝香酮对照品,加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液,取上述溶液1ml,同上操作至保温30分钟冷却后,加氯仿4ml振摇提取,分出下层液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮(50:0.8)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取[鉴别](1)项下的剩余滤液蒸干,加乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取胆酸去氧胆酸对照品,分别加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述3种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯-醋酸-甲醇(20:25:2:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (4)取盐酸小檗碱对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述对照品溶液及[含量测定](2)项下的供试品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液(6:3:1.5:5:0.5)为展开剂,置氨蒸汽饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (5)取延胡索乙素对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述对照品溶液及[鉴别](2)项下的供试品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-氯仿-甲醇-乙二胺(10:6:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸汽中薰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】双酯型生物碱乌头碱对照品,加乙醇制成每1ml含0.8mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取对照品溶液3μl及[含量测定](2)项下的供试品溶液15μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮-无水乙醇-氨试液(20:20:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,常温下挥尽溶剂,喷以稀碘化铋钾试液,日光下检视。供试品色谱中,在与乌头碱对照品色谱相应的位置上不出现斑点,如出现斑点应小于对照品色谱斑点。 砷盐 取本品5片,研细,称取0.5g,和氢氧化钙0.25g,混合,加少量水,搅匀,干燥后先用小火烧灼使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水21ml。照砷盐检查法(中国药典2000年版一部附录Ⅸ F)第一法检查,含砷量不得过百万分。 其他 应符合片剂项下的有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。

【含量测定】小檗碱型生物碱 取重量差异项下的本品,除去包衣,研成细粉,精密称取适量(约相当于5片),置索氏提取器中,加盐酸-甲醇(1:100)溶液适量,加热回流至提取液无色,提取液回收甲醇至适量,定量转移至50ml量瓶中,加盐酸-甲醇(1:100)溶液稀释至刻度,摇匀,照柱色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ C)试验,精密量取2ml,置已处理好的氧化铝柱(内径约0.9cm,中性氧化铝5g,湿法装柱,用乙醇30ml预洗)上,用乙醇25ml分次洗脱、收集洗脱液,置50ml量瓶中,用硫酸液(0.05mol/L)稀释至刻度,摇匀。精密量取5ml,置25ml量瓶中,用硫酸液(0.05mol/L)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ)试验,在345nm波长处测定吸收度,按(C20H18ClNO4)吸收系数(E)为728计算,即得。 本品每片含小檗碱型生物碱,以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计,不得少于6.8mg。 洋金花 取重量差异项下的本品,除去包衣,研成细粉,精密称取适量(约相当于20片),加氯仿-无水乙醇-氨水(100:5:1)的混合溶液,超声提取两次,每次ml,30分钟,滤过,残渣用上述混合溶液洗涤2次,每次ml,滤过,合并滤液,60℃水浴浓缩至约10ml,加入硫酸液(0.25mol/L)25ml,混合,置分液漏斗中,残渣用硫酸溶液(0.25mol/L)洗涤2次,再用水10ml洗涤2次,洗液置上述分液漏斗中与酸液合并,振摇提取分层后,氯仿层用硫酸液(0.25mol/L)分次提取至硫酸层基本无色,弃去氯仿层,合并酸液,再用氯仿分次振摇提取至氯仿层无色,合并氯仿液,用硫酸溶液(0.25mol/L)15ml,振摇提取两次,弃去氯仿液,合并前后得到的两次酸液,用浓氨中和后,再多加2ml,迅速用氯仿分次振摇提取(20ml、15ml、15ml、10ml、5ml),至生物碱提尽,合并氯仿液,在水浴上蒸去氯仿,残渣用无水乙醇溶解并定容至5ml作为供试品溶液。另取氢溴酸东莨菪碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液8μl,对照品溶液3μl和6μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮-无水乙醇-氨水(20:20:5:0.6)为展开剂,展开,取出,晾干(室温下挥尽溶剂)。喷以稀碘化铋钾溶液,在薄层板上覆盖同样大小的干净玻璃板,周围用胶布固定,照色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B 薄层扫描法)进行扫描,波长λ<[S]>=505nm,λ<[R]>=700nm。测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。 本品每片含洋金花以氢溴酸东莨菪碱计,应为0.08~0.12mg。

【功能与主治】解毒止痛,祛邪扶正,清心除烦,能明显缓解和消除阿片类(吗啡海洛因度冷丁)等毒品之戒断症状,解除毒瘾。

【用法与用量】口服,一次~4片,一日3次。

【注意】(1)出现口干、眼花等,减药可迅速消失。 (2)孕妇、青光眼及严重肝肾功能损伤者慎用。

【规格】每片0.4g

【贮藏】密封,置阴凉干燥处。

【有效期】2年

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