甘氨酸茶碱钠

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正式名:甘氨酸茶碱钠

汉语拼音:Ganansuan Chajianna

标准号:WS-355(X-297)-94

拉丁文或英文:THEOPHYLLINUM NATRII GLYCINAS

主要活性成分甘氨酸茶碱钠的混合物。按干燥品计算,含无水茶碱(C7H8N4O7) 应为44.5~47.3%。

性状:白色或类白色粉末。无臭,味苦。有引湿性。 在水中易溶,在乙醇氯仿乙醚中几乎不溶。  

目录

鉴别

(1)取约1g,溶解在20ml温水,醋酸中和,白色结晶性沉淀,滤过,滴加少量冷水洗涤,在105℃干燥1小时,得茶碱,取茶碱约10mg,加盐酸1ml与氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干,遗留浅红色的残渣,遇氨气即变为紫色;再加氧化钠试液数滴,紫色即消失。 (2)取鉴别(1)剩余的茶碱,用溴化钾压片法绘制红外光吸收图谱,应与茶碱的对照图谱(中国药典1990年版红外光谱集272图)一致。 (3)取本品,加水制成每1ml中含甘氨酸茶碱钠5mg的溶液,作为供试品溶液;另取茶碱对照品,加氯仿-甲醇(6∶4)制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照溶液Ⅰ;再取甘氨酸对照品,加水制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照溶液Ⅱ。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4∶1∶1)为展开剂,展开后晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照溶液Ⅰ的主斑点相同;再喷以茚三酮试液,在80℃烘至出现明显斑点,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照溶液Ⅱ的主斑点的相同。 (4)水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录41页)。  

检查

碱度 取本品的饱和水溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),PH值应为8.5~9.5。 干燥失重 取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过2.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。 甘氨酸 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验 用氨丙基硅烷化全多孔硅胶为填料;以醋酸钠缓冲液(在2升水中溶解470mg三水合醋酸钠,加冰醋酸1ml,用氢氧化钠液(10mol/L)调节至PH=4.3制成)-乙腈(3∶7)为流动相;检测波长为200nm,理论板数按甘氨酸峰计算,应不低于2000,甘氨酸拖尾因子不得大于2.0,甘氨酸与茶碱峰的分离度应符合规定。 测定法 取约153mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释刻度,摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪,量取峰面积;另取105℃干燥2小时的甘氨酸对照品约65mg,同法测定,用外标法计算出供试品中甘氨酸(C下2??H下5??NO下2??)的含量,应为42.0~48.0%。  

含量测定

照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-醋酸钠缓冲液(取三水合醋酸钠2.72g,置200ml量瓶中,加水约2000ml,振摇至全溶,加冰醋酸10ml,加水至刻度(13.5∶86.5)为流动相,检测波长为280nm,理论板数按茶碱峰计算,应不低于1000,茶碱拖尾因子不得大于2.5,茶碱峰与内标物质峰的分离度应符合规定。 校正因子测定 取在105℃干燥至恒重的茶碱对照品适量,精密称定,加流动相适量,振摇溶解,加流动相定量稀释成每1ml中约含1.0mg的溶液,作为对照品溶液;另精密称取咖啡因约0.1g,置100ml量瓶中,加(6mol/L)氢氧化铵溶液20ml溶解,用流动相稀释于刻度,摇匀,作为内标溶液。精密量收对照品溶液及内标溶液各10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液体相色谱仪,按峰面积计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取约0.55g,精密称定,置250ml量瓶中,加流动相125ml,经超声处理,使完全溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液及内标溶液各10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪量取峰面积计算,即得。  

其它

注意:对茶碱类有过敏史者禁用。

剂量:口服,成人每日三次,一次g(按无水茶碱计)。

类别:平滑肌松弛药

制剂:口服,成人每日三次,一次g(按无水茶碱计)。

贮藏:遮光,密封保存。

有效期:暂定二年

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