欣弗

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据了解,“欣弗”批准文号为国药准字H20010813,属于抗生素类药,适用于敏感细菌引起的感染性疾病,临床上主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的多种感染该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应、也可出现肝功能异常肾功能异常等。

据专家透露,克林霉素本身会带来不良反应,但是这种不良反应有一定比例。全国现在有近百人出现了同样的问题,很可能就是药品的质量出了问题。

目前,国家食品药品监督管理局和安徽省药监部门派出的调查组进驻了安徽华源,对问题药“欣弗”的生产过程开展进一步核查,并责成安徽省食品药品监督管理局查明“欣弗”的产量和销售去向,并监督在全国范围内召回6月后所生产的问题药品。同时组成专家组,论证临床不良症状与该问题药品的相关性。

截至8月5日上午8时,安徽华源已经在全国范围内回收了大约128万瓶生产日期为2006年6月的“欣弗”注射液。

截至8月5日下午4时,由于使用安徽华源产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗),国家食品药品监督管理局共收到3例死亡病例报告,81例不良反应报告,涉及9个批号。“欣弗”药物不良反应事件涉及范围已由原来的5个省区扩大到10个省份。

据了解,发生不良反应的“欣弗”涉及到5个批号的产品,分别是06060801、06062301、06062601、06062602和06041302,这些产品均为2006年6月生产。

国家药监局通知要求全面控制安徽华源药品欣弗

卫生部 全国通缉 “欣弗”

昨晚,哈尔滨医科大学附属第二医院医生在给使用“欣弗”后出现药

物不良反应的患者检查口腔摄/新华社记者 王茜

卫生部 全国通缉 “欣弗”

上午,卫生部新闻发言人称:“这次欣弗事件发病人数比齐二药事件多很多,影响范围也更广。”

“安徽华源”生产问题注射液 导致多个省市出现严重不良反应病例 目前全国停售并展开药品收回

卫生部 药监局急令:通缉“欣弗”

安徽药监局工作组进驻生产厂家 已封存所有库存产品 正在进行检验 北京市卫生局全市范围彻查

“齐二药假药事件”正逐渐淡出人们的视线,全国多个省市再度出现多起注射液引发严重不良反应病例。

卫生部昨晚连夜发出紧急通知,停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司(以下简称“安徽华源”)今年6月份以来生产的欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(以下简称“欣弗”)。

今天上午,卫生部新闻发言人毛群安告诉本报记者:“这次欣弗事件发病人数比齐二药事件多很多,影响范围也更广。因为这个药品临床应用非常普遍。但是从用药引起的后果来说,目前还没有使用死亡人数的报告。”

卫生部新闻发言人提醒患者,如果近期有使用过“欣弗”,并有不良反应的,立刻与就近的

医院联系,及时上报情况。

通缉令

姓名:欣弗

学名:克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液

单位:上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司

出生日期:2006年6月1日后

批准文号:

国药准字H20010813

涉及批号:

06060801、06062301、6062601、06062602、06041302

事件回放

多省发现

严重不良反应病例

7月27日,青海省药监局最先向国家药监局报告,在青海省西宁市部分患者使用了“安徽华源”生产的“欣弗”注射液后,先后出现胸闷心悸肾区疼痛、腹痛过敏性休克肝肾功能损害等严重不良反应。

同时,黑龙江省哈医大二院收治9例因使用“欣弗”而产生不良反应的患者。他们的年龄在20岁至75岁间,均是在当地医院或在药店中购买“欣弗”后在诊所静脉点滴的。结束后,这9名患者均出现寒颤发冷发热等症状,其中5例伴有顽固性低血压休克,4例出现意识障碍。经医院抢救,目前病人病情基本稳定,但仍未脱离危险,其中仍有两例病情严重血压尚未恢复正常。

随后,广西、浙江、山东等地也相继出现了相同药物所引发的严重不良反应病例。

相关对策

药监局

全国停售并开展收回

鉴于本次临床中出现严重不良事件均与“安徽华源”生产的“欣弗”有较明确的关联性,为保障公众用药安全,国家药监局已决定在全国范围内暂停销售和使用“安徽华源”生产的问题药物,以确保不良反应事件不再蔓延和重复发生。

目前,安徽省食品药品监督管理局已向全国其他省、区、市食品药品监督管理部门发出了暂停销售和使用“安徽华源”生产的“欣弗”的协查函。药品生产企业也已在全国各地开展药品的收回工作。

卫生部

医疗机构暂停使用

针对此事,卫生部发出了紧急通知,要求各级各类医疗机构,必须立即暂停使用“安徽华源”公司今年6月份以来生产的所有批次“欣弗”;立即对库存和使用的该药品进行清点检查,封存尚未使用的此药品,并暂停购入“安徽华源”今年6月份以来生产的所有批次“欣弗”。

最新进展

工作组进驻“安徽华源”

已封存所有库存药产品

今天上午记者了解到,安徽省食品药品监督管理局已经派出工作组前往阜阳市,进驻“安徽华源”进行调查。目前,工作组已经封存了该厂库存产品,并已经抽样完毕,正在进行检验。引起不良反应的原因究竟如何,还要等检验结果。在事件原因查明前,责令“安徽华源”所涉问题输液车间暂停生产。

安徽省食品药品监督管理局办公室赵主任介绍,8月2日他们已致函全国各省、市、自治区食品药品监督管理局,请求协助暂停销售、使用和暂控“安徽华源”6月以来生产的该药品。截止到目前,安徽省已收回相关药品6300瓶,还有部分产品正在收回中。

北京情况

卫生局将彻查“欣弗”

记者今天上午从北京市药监局了解到,北京目前没有收到因使用了“安徽华源”问题批号药品而发生不良反应的报告。

北京市卫生局药械处处长郭晋和告诉记者,卫生局今天一早已经接到卫生部的紧急通知,将转发本市各医疗机构。市卫生局将配合药监部门,彻查“安徽华源”生产的“欣弗”在本市的使用情况。同时,市民如发现“问题药品”可向药监部门进行举报。

医生分析

“欣弗”的生产厂家

可能出现工艺问题

记者从解放军302医院了解到,“欣弗”属抗生素类,在综合医院使用很多,但不一定是“安徽华源”生产的。

药品可能引起人出现胸闷、心悸、腹泻恶心等不良反应的原因有二,一方面是药品本身制作工艺上的问题,其中最容易导致不良反应的是其中的微粒含量控制出现问题;另一方面则是因为用药者的个体差异导致,特别是抗生素类药,更容易出现过敏反应。如果是出现群体性的不良反应,则很可能是生产厂家制作工艺方面的问题。

名词解释

“欣弗”是什么?

学名是克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,临床主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的各种感染,如扁桃体炎急性支气管炎及厌氧菌引起的皮肤软组织感染等各种感染性疾病等。

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