曲美

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曲美(Sibutramine)是目前全球科技领先的、具有独特双重作用机理的、由SDA(国家药品监督管理局)批准在中国上市的第一个减肥药物。美国FDA近三十年来仅批准Sibutramine和Orlistat两个药物上市,Sibutramine于1997年11月获FDA批准,1998年2月正式在美国上市,Sibutramine被欧洲CPMP(专卖药品委员会)确定为减肥首选药物。

曲美是严格按照WHO(世界卫生组织)对减肥药的以下要求研制的:

1、匀速减肥原则,减重控制在0.5-1kg/周。

2、既减体重,又能长期维持体重的减轻。

3、减重的同时能减 曲美正式名:盐酸西布曲明胶囊(Sibutramine Hydrochloride Capsules),主成成份是盐酸西布曲明,由太极集团涪陵制药厂生产,是美国FDA三十年来批准的第一个减肥药,是国家SDA的第一个减肥药。  

目录

产品特点

本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末。  

主要成分

盐酸西布曲明  

主治功能

盐酸西布曲明适用于饮食控制、运动不能减轻和控制体重的肥胖症治疗,包括减轻体重和维持体重的减轻,治疗应与低热量和运动结合进行。推荐用于治疗体重指数≥30kg/m2或≥27kg/m2(有其它危险因素如高血压糖尿病血脂异常等)的肥胖症患者。体重指数(BMI)计算:体重体重(kg)除以身高(米)的平方值(kg/m2)。如:体重100、身高1.8米,则BMI=100/(1.80)2=100/3.24=30.9。推荐起始剂量为每天服药一次,每次mg,可于早晨单独服用或与食物同服。如体重减轻不足,4周后剂量可调整至每天15mg。若病人无法忍受10mg剂量,可降至5mg。应根据患者的血压、心率情况调整剂量。不推荐使用15mg/日以上的剂量。  

不良反应

1.常见不良反应有:口干厌食失眠便秘等。

2.其他发生率≥1%的不良反应有发热、心率增快、血压升高呼吸困难以及腹泻胃肠炎等。

3.本品可以引起肝功能异常,常随进一步的治疗而消失,尚有明确的剂量-反应关系。

4.可见肢体痉挛、张力增加、思维异常癫痫发作、间质性肾炎月经紊乱、外周性水肿

5.关节炎皮肤瘙痒感觉异常弱视等反应。  

注意事项

1.肥胖症的治疗应以饮食控制和运动为基础。

2.库欣综合征甲状腺功能低下引起的肥胖者应排除在应用本品范围之外。

3.高血压病史的患者应谨慎使用。

4.因可能增加或加重胆结石的形成,故胆石症患者应慎用本品。

5.本品可引起瞳孔扩大,应慎用于闭角型青光眼患者。

6.有癫痫病史的患者应慎用,对于有癫痫发作的患者应停止使用。

7.有可能会影响判断、思维或运动技能。  

禁 忌

1.接受单胺氧化酶抑制剂(MAOI)治疗的患者。

2.接受其他中枢性食欲抑制药治疗的患者。

3.神经性厌食的患者。

4.对本品成分过敏的患者。

5.血压不能控制或控制不好的高血压患者。

6.有冠心病心衰心律失常和中风的患者。

7.严重肝、肾功能不全的患者。  

孕妇及哺乳期妇女用药

动物试验观察到本品有致畸胎作用,但未观察到有致癌、致突变作用,建议妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女不要服用本品。  

老年患者用药

由于老年人心、肾、肝功能减低及合并其他疾病治疗用药的可能性增大,因此对于老年人的剂量选择应小心。  

儿童用药

低于16岁的儿童使用本品的安全性和有效性尚未确立,故不推荐16岁以下儿童使用。  

药物相互作用

1.本品不能与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)同时使用。在开始使用本品治疗前应至少停用MAOI 2周;而在使用MAOI 前应至少停用本品2周。

2.由于本品抑制5-羟色胺再摄取,因此不宜与其他5-羟色胺能药物合用。

3.正在服用含去甲麻黄碱、麻黄碱和伪麻黄碱等影响血压和心率药物的患者,慎用本品。

4.本品与抑制细胞色素P450(3A4)代谢的药物如酮康唑红霉素等有潜在的相互作用,但影响幅度不大。  

贮存条件

遮光,密闭保存。  

批准文号

国药准字H20000364  

滥用危害

曲美减肥药种所含的西布曲明是一种常见的减肥药成分,有研究表明其可能增加服用者血压升高、心律失常的几率。国家食品药品监督管理局近日发布通告称,正密切关注有关西布曲明的安全性信息,2004年1月1日~2010年1月15日期间,国家药品不良反应监测中心病例报告共收到西布曲明相关不良反应报告298例,目前无死亡病例。

然而经走访发现,作为只有凭医生处方才能获得且药量需严格控制的西布曲明减肥药,却可以在药店随意买到,商家甚至打出“买一盒赠一盒”的促销,消费者用药安全隐患令人堪忧。

西布曲明国内药品说明书明确:西布曲明适用于饮食控制和运动不能减轻和控制体重的肥胖症治疗。包括减轻体重和维持体重的减轻,治疗应与低热量饮食和运动结合进行。推荐用于治疗体重指数(体重指数=体重/身高的平方)不应低于30kg/m2,或不低于27kg/m2并伴有其他危险因素(如高血压、糖尿病、血脂异常等)的肥胖症患者。

此外,国家食品药品监督管理局建议,尤其存在冠心病病史、充血性心衰、高血压控制不理想、(血压>145/90mmHg)、心律不齐脑血管疾病、周围动脉阻塞性疾病的患者应避免使用。医生在开出处方时应告知患者严格按照药品说明书用药,并在使用适当疗程后没有减肥效果则停止使用。

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