医用胶

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1.医用胶概述

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1.1医用胶的定义

医用胶属于生物医学特殊功能性胶粘剂,除了具有通常的胶接功能和力学功能外,还应具有生物医学功能.国际上把用来制造与人体生理环境(人体组织及血液等)相接触的医疗用品统称为生物医学工程材料.在我国作为Ⅲ类医疗器械管理.

1.2医用胶分类及标准

依据2005年中国医疗器械法规及监督指南,医用胶在医疗器械分类中列为Ⅲ类6865-3,包含医用α-氰基丙烯酸酯,并将福爱乐医用胶标准YZB/国 0941—2003列为国家唯一的被认可的医用胶检测标准.

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1.3医用胶发展简史及现状

在外科手术中,抗菌止血是基础,对生物体组织的修复,缝、扎是两项最基本的操作.这种方法不仅烦琐费力,且易造成出血和新的损伤,给病人带来更多的痛苦;对于那些找不到出血点的大面积渗血,医生也感到束手无策。如果能用胶粘代替或部分代替缝合,用喷胶能止住小血管的渗血或封闭浆膜面,将是外科手术的一场革命,近百年来,人们为了寻找一种理想的医用胶,而进行了不懈的努力。

至今人们已经研制出数千种粘合剂,但是能适合医用的确寥寥无几,都被严格的医用指标所卡掉了。

1959年国Eastman Kodak公司出品的Eastman910(α-氰基丙烯酸甲酯)瞬间粘合吸引了医学界。

从1960年Nathan等人首先将其用于动脉吻合[1],1972年FDA批准(α-氰基丙烯酸异丁酯)医用后又仃止[2],直到2003年国强生公司向我国申请经FDA批准的《表皮粘合剂》(2-OCA)(α-氰基丙烯酸仲辛酯)(2-Octyl Cyanoacrylate),2004年进入北京协和医院,但因价高且仅限表皮应用,遭到冷落[3]

1963年日本厚生省批准ァロンァルファA「三共」(α-氰基丙烯酸乙/正丁酯)作为牙科用胶及外科用胶。相继德国B.Braun公司出品的兰色胶(Histoacry Blau)(α-氰基丙烯酸正丁酯),1994年售价为375元/0.5ml.,2000年德国Meyer-HääkË公司向我国进口EPIGLU<爱必肤>人体组织粘合剂(α-氰基丙烯酸乙酯),价高冷藏仅限表皮使用.

1966年我国辽宁省盖县生产的<661>(α-氰基丙烯酸异丁酯)(IBCA),1994年河南省永城市科技实验厂/北京瞬康科技发展有限公司董事长陈体义先生发明了国家乃至世界都认可的瞬康医用胶,1999年后又相继出现了(康派特) (科峰)、宜昌的(胜康)医用胶等产品,其主体胶都是(IBCA).

1971年陕西省首创将上海信谊药厂生产的<504>(N-BCA)(α-氰基丙烯酸正丁酯)用于输卵管粘堵绝育,临床证明<504>存在聚合太快医生来不及操作、聚合体硬脆、单体粘度小易流淌、不显影等不足,在1974年的国家计划生育工作会议上,林佳媚和林巧稚提出必须对<504>进行改性后方可再进入人体. 1978年1月本人在西安化工研究所有幸主持女性绝育粘堵剂及以后的男女绝育粘堵剂六五科技攻关项目,经查阅了大量的英、日、俄、德资料,受到苏联的一篇论文的启发即:用高碳酯(506)可以改变低碳酯(501)的性能.是否可以用α-氰基丙烯酸正辛酯<508>(N-OCA)(N-octyl-α-Cyanoacrylate)改变(504)的性能.经过200多次合成试验,研制出纯度只有92%的<508>单体(通过红外、核磁、元素分析),又经过84次配方筛选,于1978年研制出输卵管绝育粘堵剂,简称J-2胶[4.5].在动物试验成功基础上进入临床.接着研制成功男性J-3胶[6.7]..1980-1983年由第四军医大学、武汉同济医学院、天津劳动卫生研究所,在没有任何符合现代毒理学试验参考资料的情况下,完成了急毒、亚急毒、染色体畸变、促癌变、三致(致突变、致畸、致癌)、繁殖等试验结果均为阴性.由西安医学院二附院完成抑菌试验(金黄色葡萄球菌白葡萄球菌、四合联球菌溶血性链球菌、甲性链球菌肺炎双球菌大肠杆菌变形杆菌枯草杆菌绿脓杆菌、酵母菌等) 对11种细菌形成抑菌带.在完成以上生物学试验的基础上,在西安医大一、二附属医院、西安市第一、二、四、中心医院、四医大西京医院、唐都医院、武汉同济医学院、苏州大学第一医院、沈阳中国医大一院、福建省南平市立医院、上海瑞金医院、新密肛肠病研究所等医院的以著名器官移植学家夏穗生教授为首的全国数百位医生的鼎力协助下,10年(1978-1988)间我们研制出:J-2胶、J-3胶、显影CD胶、ZT胶、V-1胶、V-2胶、TH胶、眼用胶、OB胶、BC胶、喷雾PW胶、EC胶、F-TH胶、D-TH胶、ZM胶、疝气胶等<508>系列医用胶. 进入临床20个科室约100万例,仅J-3胶在陕西省13个市县达10万例 [8.9], 1988-1989年于西安我们召开了两届3次医用胶研讨会,是我国医用胶应用研究的新的里程碑;已向临床各领域全面渗透.1991年医用胶研究室南迁至深圳和广州(1993年)实现了科研成果企业化的转变.(1993-1996)年在广州召开3-4届研讨会.5次研讨会共收到论文625篇,许多医院的一些科室已将医用胶作为手术常规用胶[10].1994年系列医用胶通过了国家投产鉴定,,医用α-氰基丙烯酸酯被列入1997年版国家医疗器械分类目录Ⅲ类6865-3项.如果说把504单体作为第一代医用胶,以508为主体胶的系列胶 作为第二代医用胶,2002年在北京中关村高新技术园,我们研制出的喷涂型福爱乐医用胶可称谓第三代医用胶─,2005年福爱乐医用胶标准YZB/国 0941-2003已列为国家唯一被认可的医用胶检测标准[11] 临床的需要及医生创造性的应用,形成了医用胶治疗学[12]

2. 福爱乐医用胶(FAL)

2.1 FAL优化组成(:研制出纯度>99%的单体),提高胶的综合性能[33-37]

FAL由高纯度α-氰基丙烯酸正辛酯(N-OCA)与α-氰基丙烯酸正丁酯(N-BCA)组成. 除掉第二代医用胶配方中的502、DTDP、有机玻璃、氟里昂等各种添加剂。FAL固化时间为2-6S(来得及操作)、扩散封闭性能好、聚合膜韧性好弯折180度不断裂、聚合热低、粘接强度大等满足了临床要求.

2.2 FAL完善无菌配套工具及规格

研制出得心应手的用胶工具(均获专利)[33-37],喷涂自如,根椐不同的临床要求,医生可任选相应的规格.

FAL规格

涂抹型0.5ml/套

喷涂型1.0ml/套

腔镜型1.5ml/

FAL临床应用 (操作方法详见说明书或应用报告)

由于FAL提高了单体纯度,优化医用胶的综合性能,配备了各种适用工具,使医用胶在许多科室成为必用品,已发展成为医用胶治疗学.广泛应用在普外、腹腔镜神经外、心胸、妇产、泌尿、骨科口腔、耳鼻喉、烧伤整形等20个科室手术中.具有止血、封闭、粘合、堵漏、栓塞、防粘连、固定粉碎性骨折等作用.(篇幅有限另作介绍.)一、腔镜下的喷胶装置

喷胶装置由一种喷胶瓶与一种配合腔镜下使用的喷胶止血喷头组成,不用氟里昂做抛射剂;材料均由医用聚乙烯组成,热压密封并经环氧乙烷灭菌分装,使用方便,性能稳定,安全实用。

二、使用方法

用无菌吸胶瓶从玻璃安瓿中吸出FAL注入喷胶瓶,接上腔镜导管,拧紧阀头,结扎电凝明显出血点,吸净渗血渗液,使创面相对干洁,将腔镜导管沿腹腔镜套管鞘插入,使喷头距离创面4cm左右加压喷涂,FAL3~6秒固化成膜,可立即止血。如仍有出血,可吸净血液重复喷胶。

三、临床应用

1、封闭

腹腔镜下胆囊摘除术中的封闭:行改良式腹腔镜下胆囊摘除术中,采用标准四孔法操作、胆囊切除、胆囊管胆囊静脉的处理均采用经典的方法完成。胆囊切除后,经右腋前线5mm锥鞘置入腔镜导管,管尖距胆囊床、胆囊三角和胆囊管残端约1.5-2.0cm处,吸尽渗血渗液,均匀喷涂FAL1.5ml。约3~6秒自然固化成膜,立即覆盖创面,并于组织紧密结合无渗出,对胆囊床和胆囊管残端起到止血封闭作用,可有效防止胆囊床迷走小胆管和胆囊管夹闭不全所致小胆漏的发生。术后观察无腹腔积液、再出血、腹膜炎等发生。

反流式腹腔镜下抗反流术中的封闭:实施反流术中对创面渗血经生理盐水冲洗并吸引后,采用腔镜装置喷涂FAL,距离创面4cm,开始按5~6下为打气,后7~8下为喷胶,3~6秒可见固化成白色胶膜,渗血立即被止止覆盖,起到封闭作用。术后观察无不良反应。

2、止血

输卵管造口术中的止血:当输卵管开窗后渗血面较大,电凝止血会影响输卵管再孕功能,这时可采取先钳夹基底部止血,吸净创面积血,待渗血面干洁后,再喷涂福爱乐医用胶,一分钟后再松止血钳的办法,效果很好。

卵巢肿瘤剥除术中的止血:腹腔镜下手术是器械依赖性操作,止血相对困难,既延长手术时间,又容易在止血过程中事来副损伤,应用福爱乐将长喷头从穿刺套管口送入腹腔,对准创面或出血部位,距离创面3~4cm按压喷瓶喷出均匀胶液覆盖创面,几秒钟即固化成膜,立即止血。术后无腹腔内出血发热并发症出现。

3、粘合

腹腔镜手术穿刺口的粘合:腔镜术毕创口,注意对合皮缘,将胶液均匀涂在皮肤表面,封闭良好,可不用缝皮,使创口自然愈合,简化了术后穿刺孔的闭合。

4、防、堵漏

腹腔镜下阑尾切除术中的防、堵漏:通过腹腔镜进行阑尾切除后,将腔镜导管沿腹腔镜套管插入至残端处,喷胶处理,立即封闭残端及创面,无渗血。术后无残端漏、腹腔出血、腹膜炎等症出现。

使用方法

福爱乐医用胶是一种人工合成无色透明的以α-氰基丙烯酸正辛酯(NOCA)、α-氰基丙烯酸正丁酯(NBCA)组成的生物医学工程材料,二种单体的纯度均在99%以上。

使用便利:配备得心应手的用胶工具、喷、涂自如。

●无菌喷胶瓶:

对大面积渗血口,不用抛射剂氟里昂,在倾角60-90度内,可将胶全部喷完,比涂抹法提高胶的应用效率1倍,消毒密封,使用方便。 ●无菌喷胶瓶+长喷嘴:

能360度旋转喷嘴,使喷嘴能直接伸入到手术视野中将胶水喷涂于手术区和较深的创面,发挥更好的用胶效果。

●无菌喷胶瓶+腔镜喷嘴:

能360度旋转喷嘴,沿套管鞘插入至创面,使喷嘴能直接伸入到手术视野中,方便腔镜下喷涂使用。

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