凝血酶原复合物

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【药物名称】

中文通用名称:凝血酶原复合物

英文通用名称:Prothrombin Complex

其它名称:康舒宁、凝血酶原复合物(因子ⅡⅦⅨⅩ)、人凝血酶复合物血浆凝血因子、Factor Ⅱ Ⅶ Ⅸ Ⅹ、PPSB、Prothrombin Complex (Factor Ⅱ Ⅶ Ⅸ Ⅹ)、Thrombogen

【组成成分】

含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ及少量其它血浆蛋白,另含肝素及适量枸椽酸钠、氯化钠

【临床应用】

1.主要用于预防和治疗因凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ缺乏导致的出血,如乙型血友病、严重肝病弥散性血管内凝血(DIC)等。

2.用于逆转抗凝剂(如香豆素类、茚满二酮等)诱导的出血。

3.对已产生凝血因子Ⅷ抑制性抗体的甲型血友病患者,使用本药也有预防和治疗出血的作用。

4.治疗敌鼠钠盐中毒

【药理】

1.药效学 本药包含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ,由健康人混合血浆提取制成。

因子Ⅸ参与内源性凝血系统,在因子Ⅺa及Ca2+存在的情况下,可转化为因子Ⅸa,进而连同因子Ⅷ、Ⅹa,促进凝血酶原转化为凝血酶。乙型血友病为遗传性凝血因子Ⅸ缺乏症,其轻、中及重型血浆凝血因子Ⅸ浓度各为正常的5%以上、1%-5%及1%以下。给予因子Ⅸ使其血浆浓度维持在正常的25%-40%是止血所必需的。

因子Ⅶ参与外源性凝血过程,在因子Ⅹa和Ⅸa存在的情况下可转化为因子Ⅶa,并与组织因子共同活化因子Ⅹ,促进凝血酶生成。当因子Ⅶ缺乏时,补充本药亦可预防及治疗出血。

本药治疗甲型血友病出血的机制尚不清楚,其中的因子Ⅶ可绕过因子Ⅷ而直接活化因子Ⅹ,进而促进凝血酶的生成。

因香豆素类药物及茚满二酮抑制维生素K合成,从而影响因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ的活化,给予本药可对抗其抗凝作用

2.药动学 本药浓缩剂静脉注射后10-30分钟达血药峰浓度。因子Ⅸ的分布半衰期为3-6小时,消除半衰期为18-32小时。

【注意事项】

1.禁忌症 尚不明确。

2.慎用 (1)肝功能损害或近期接受过外科手术的患者(易发生血栓、DIC或纤维蛋白溶解)。(2)孕妇及哺乳期妇女。(3)婴幼儿。

3.药物对儿童的影响 婴幼儿对本药较成人更敏感,易发生血栓性并发症,必要时应权衡利弊,小心使用。

4.药物对妊娠的影响 本药对人类孕期的安全性尚未进行研究,故孕妇应慎用。

5.药物对哺乳的影响 本药是否由乳汁分泌尚未进行研究,故哺乳期妇女应慎用。

6.用药前后及用药时应当检查或监测 (1)用药期间应定期监测活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原血小板凝血酶原时间(PT),以早期发现DIC等并发症。(2)乙型血友病患者用药期间应每日检测因子Ⅸ血浆浓度,并据此调整用量。

不良反应

1.输注过快可引起短暂发热寒战头痛荨麻疹恶心呕吐嗜睡、冷漠、潮红、耳鸣,以及脉率、血压改变甚至过敏性休克,减慢输注速度可缓解。但发生高敏反应时原则上应停药,直到症状消失,其后可在密切观察下缓慢输注。

2.偶有报道大量输注本药可导致DIC、深静脉血栓(DVT)、肺栓塞(PE)或手术后血栓形成等。

3.本药含微量A型和B型的同种血细胞凝集素,给血型为A型、B型、AB型的患者大量输注时可发生血管溶血

药物相互作用

•药物-药物相互作用

抗纤溶药(如氨基己酸氨甲环酸等)常用于预防与控制血友病患者接受各类手术时的出血,若与本药合用,可增加发生血栓性并发症的危险。因此,上述药物宜在给予本药8小时后使用。

【给药说明】

1.本药仅供静脉滴注,每1单位(1U)相当于1mL新鲜血浆中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的含量。

2.溶解本药时应用塑料注射器操作,因玻璃空针表面可吸附其中的蛋白而影响实际输入的药量。

3.使用前配制溶液:粉剂灭菌注射用水溶化(溶化或稀释液温度不宜超过37℃),然后将瓶轻轻旋转(切勿用力振摇,以免蛋白变性)直至完全溶解。配制好的药物应立即使用,输液器应带有滤网装置。配制后的溶液可稳定12小时,但不能再置入冰箱,以免某些活化成分发生沉淀。

4.本药来自混合血浆,虽经各种热处理法以降低携带病毒的危险,但仍不足以保证绝对安全。

5.本药对丙型血友病(Ⅺ因子缺乏)无效。

【用法与用量】

成人

•常规剂量

•静脉滴注

1.乙型血友病:(1)预防自发性出血:每次-40U/kg,每周2次。(2)治疗出血:对轻至中度出血,每次-55U/kg,或使用能将因子Ⅸ血浆浓度提高到正常浓度的20%-40%的剂量,每日1次,使用1-2日;严重出血时,每次-70U/kg,或使用能将因子Ⅸ血浆浓度提高到正常浓度的20%-60%的剂量,每10-12小时1次,连续2-3日。(3)围手术期止血:拔牙前1小时给予50-60U/kg,或使用能将因子Ⅸ血浆浓度提高到正常浓度的40%-60%的剂量;若术后仍有出血,可重复此量。其它手术前1小时给予50-95U/kg,或使用能将因子Ⅸ血浆浓度提高到正常浓度的25%-60%的剂量;术后每12-24小时重复此量,至少持续7日。

因子Ⅸ每1U/kg可提高其血浆浓度1%。计算用量参考公式:

因子Ⅸ剂量(U)=体重(kg)×需要提高的因子Ⅸ血浆浓度(%)×1U/kg。

2.甲型血友病:已产生因子Ⅷ抗体的患者,预防及控制出血可给予75U/kg。必要时12小时后再重复使用。

3.因子Ⅶ缺乏症:为控制围手术期出血,术前应给予能提高因子Ⅶ血浆浓度到正常浓度的25%的剂量,术后每4-6小时重复一次,必要时持续7日。计算用量参考公式:

凝血酶原复合物剂量=体重(kg)×需要提高的因子Ⅶ血浆浓度(%)×0.5U/kg

4.抗凝剂诱发的出血:严重病例必要时每次U,并同时加用维生素K。

【制剂与规格】

注射用人凝血酶原复合物 (1)200U。(2)400U。

贮法:干燥处、2-8℃保存,勿冰冻。

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