赛霉安乳膏

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赛霉安乳膏

拼音名: Saimei’an Rugao

英文名:书页号:GWF─220

标准编号:WS-10581(ZD-0581)-2002

【处方】 石膏195g 冰片4.8g 朱砂0.2g 十二烷基硫酸钠10g 羟苯乙酯1g 甘油90ml 单硬酯酸甘油酯70g 硬酯酸75g 白凡士林85g 制成 1000g

【制法】 以上三味药材,朱砂水飞成极细粉,石膏粉碎成细粉,冰片研成细粉,混合均匀;另取十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯、甘油,加水混合,加热至80℃使溶解,备用;另取单硬酯酸甘油酯、硬酯酸、白凡士林,加热至80℃使熔化,混匀,加入上述备用液中,搅拌至凝固,分次加入上述混合细粉,混匀,过胶体磨,即得。

【性状】 本品为类白色乳膏;有特异香气。

【鉴别】 (1)取本品2g,加稀盐酸10ml,超声处理20分钟,放冷,滤过。取滤液1ml,用2%氢氧化钠溶液调节pH值至5~7,加草酸铵试液1ml,即生成白色沉淀;分离,沉淀不溶于醋酸,但可溶于盐酸,另取滤液1ml,加氯化钡试液,生成白色沉淀。 (2)取本品5g,加乙醚20ml,超声处理15分钟,放冷,滤过,滤液挥干,残渣加乙醇5ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(17:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ R)。

【含量测定】 照气相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇(PEG)-20M为固定相,涂布浓度为20%;程序升温:在初始温度155℃保持24分钟后,以每分钟升高20℃的速率升至200℃,保持10分钟。理论板数按樟脑峰计算应不低于1500。 校正因子测定 取樟脑适量,精密称定,加醋酸乙酯制成每1ml含0.1mg的溶液,作为内标溶液。另取龙脑对照品20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加内标溶液使溶解并稀释至刻度,摇匀,吸取2μl,注入气相色谱仪,连续注样3~5次,按平均峰面积计算校正因子。 测定法 取本品2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液10ml,在冰浴中超声处理(功率250W,频率35kHz)并同时强烈振摇至样品完全乳化,继续超声处理20分钟,摇匀,放冷,离心,吸取上清液2μl,注入气相色谱仪,测定,即得。 本品每1g含冰片以龙脑(C10H18O)计,不得少于2.0mg。

【功能主治】 清热止血,收敛祛湿化腐生肌。用于牙周溃疡皮肤碰伤、刀伤、慢性溃疡子宫颈糜烂阴道炎痔疮肛瘘褥疮等症。

【用法用量】 外用, 一日2次。

【禁忌】 皮肤有破损者禁用。

【注意事项】 本品含朱砂,不宜长期(可规定时限)、大面积使用。

【规格】 每支装(1)10g (2)20g

【贮藏】 密闭,避光。

【有效期】 1.5年。

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