诃苓止泻胶囊

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爽速安诃苓止泻胶囊

拼音名:Heling Zhixie Jiaonang

英文名: 书页号:GKZE─203

标准编号:WS-10403(ZD-0403)-2002

【处方】 诃子1 80g 防风15g 苍术(炒)90g 茯苓1 50g 黄连90g 山楂60g 车前子60g 罂粟壳60g 大青叶15g 乌约15g 白芷40g 木香15g 白糖参90g 麝香3g 制成 1000粒

【性状】 本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至棕褐色的粉末;气香,味微苦。

【鉴别】 (1)取本品内容物0.5g,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄连对照药材0.05g,同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-异丙醇-甲醇-水(6:3:1.5:1.5:0.3)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸中,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视.供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品内容物3g,加乙醚20ml,浸泡30分钟,超声处理20分钟,滤过,滤液抨干乙醚,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白芷对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取欧前胡素对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃C)-乙醚(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品内容物6g,加氯仿30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-环己烷(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4)取本品内容物3g,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加5%氢氧化钠溶液10ml使溶解,用氯仿振摇提取6次,每次ml,弃去氯仿液,碱水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗一次,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、Re对照品,分别加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述四种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(14:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%的硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (5)取本品内容物8g,置锥形瓶中,加氨试液适量使湿润,加氯仿50ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取罂粟壳对照药材2g,同法制成对照药材溶液。再取盐酸吗啡磷酸可待因对照品,分别加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述四种溶液各4μl,分别点于同一以2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液(16:16:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中,在与对照药材、对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 重金属 取本品1.0g,依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅨE第二法),不得过百万分。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠL)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-磷酸(20:80:0.5)为流动相;检测波长为267nm;理论板数按没食子酸峰计应不低于8000。没食子酸峰与其相邻峰的分离度应符合规定。 对照品溶液的制备 精密称取没食子酸对照品适量,加50%甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,混匀,取0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加氯仿50ml,超声处理30分钟,滤过,弃去滤液,残渣挥干溶剂,连同滤纸放回锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,放置2小时,超声处理30分钟,取出,放至室温,称定重量,以50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含诃子以没食子酸(C7H6O5)计,不得少于1.0mg。

【功能主治】 清热化湿,收涩止泻,用于腹泻便溏,迁延日久。

【用法用量】 口服,一次粒,一日3次;或遵医嘱。

【禁忌】 孕妇及哺乳期妇女忌用。

【注意事项】 (1)本品含罂粟壳,不可久服; (2)非久泻不宜服用; (3)若儿童服药,应在医生指导下进行。

【规格】 每粒装0.25g

【贮藏】 密封。

【有效期】 36个月。

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