芙露饮

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通用名匹多莫德口服溶液

商品名:芙露饮

英文名:Pidotimod Oral Sodution

汉语拼音:Piduomode Koufu Rongye

本品主要成份为:匹多莫德,其化学名称为:(R)-3-[(S)-(5-氧-2-吡咯烷基)羰基]-噻唑烷-4-羧酸

其结构试为:

分子式:C9H12N2O4S

分子量:244.26

【性 状】

本品为无色或微黄色的澄明液体,无臭,味微甜酸。

【药理毒理】

药理作用:本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂,通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。

毒理研究:重复给药毒性大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日,中、高剂量组雌性动物体重明显增加,800mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高,组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加,少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生,可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的7.3倍),可引起少数动物腹泻镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大,但无组织改变。Beagle犬连续52周灌服本品,剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量

的12.2倍),时偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生,血清尿素氮肌酐轻微增加。

遗传毒性:本品A mes试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性:一般生殖毒性:雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的3.6倍),对生殖力无影响,对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。

致畸敏感期毒性:致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时,未见致畸性;静注250、500和1000mg/kg/日时,母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降,但对胚胎发育无明显影响,无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐日注射量的12.2倍)。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500/mg/kg/日,均未见致畸性。

围产期毒性:SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日,对母鼠的一般状况、生育情况、F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

【药代动力学】

椐资料报道,18名健康男性志愿者单剂量口服本品800mg后,血中药物达峰时间为1.9±0.6h,达峰浓度为5.843±1.968ug/ml,消除半衰期为1.65±0.33h,曲线下面积为24.68±6.88ug/ml.h,各药代参数与从意大利进口的匹多莫德口服液相比均无显著性差异。

【适 应 症】

本品为免疫刺激剂(immunostimulamt),适用于细胞免疫功能低下的下列患者:

1.呼吸道反复感染气管炎支气管炎);

2.耳鼻喉反复感染(鼻炎鼻窦炎、耳炎、咽炎扁桃体炎);

3.泌尿系统反复感染;

4.妇科反复感染;

可用于预防感染急性期病症,缩短病程,减轻疾病的严重度,减少反复发作次数,也可作为急性感染抗菌药物治疗的辅助用药。

【用法用量】

口服给药。儿童 急性期用药:每次0.4克,每日二次(早晚各一次),共二周或遵医嘱;

预防用药:每次0.4克,每日一次(早餐前),至少60天或遵医嘱;

成人 急性期用药:每次0.8克,每日二次(早晚各一次),共二周或遵医嘱;

预防用药:每次0.8克,每日一次(早餐前),至少60天或遵医嘱。

不良反应

尚未有用本品出现严重副作用的报导。少见的不良反应有头痛眩晕恶心呕吐腹痛、腹泻、皮疹等,一般无须停药治疗。

【禁 忌】

对本品过敏者禁用。妊娠三个月内妇女应禁用。

【注意事项】

高敏体质者慎用;因食物会影响药物吸收,所以,本品应在餐前或餐后2小时左右服用。不要在有效期过后使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料,尽管动物实验无生殖毒性,仍不宜使用。妊娠3个月内妇女禁用。

【儿童用药】

严格遵守儿童用药的用法与用量,详见[用法与用量]项。尚无2岁以下儿童应用报道。

药物相互作用

尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报导。

药物过量

尚未有使用本品药物过量的报导,如遇药物过量,则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

【规 格】(1)10ml:0.2g (2)10ml:0.4g。

【贮 藏】密封,在阴凉处保存。

【包 装】

(1)低硼硅玻璃管制口服液体瓶,6支/盒。

(2)低硼硅玻璃管制口服液体瓶,6支/盒。

【有 效 期】暂定二年

【批准文号】(1)国药准字H20030464 (2)国药准字H20030463

【生产企业】

企业名称: 苏州长征-欣凯制药有限公司

【执行标准】(1)10ml:0.2g 国家药品监督管理局标准(试行)

WS—981 (X-735)-2002(2)

(2)10ml:0.4g 国家药品局监督管理局标准(试行)

WS-981 (X-735)-2002(1)

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