艾夫吉夫

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通用名:外用冻干重组人酸性成纤维细胞生长因子

商品名:艾夫吉夫 (rhaFGF)

英文名:Lyophilized Recombinant Human Acidic Fibroblast Growth Factor for External Use (rhaFGF)

批准文号 国药准字S20060102

生产厂家 上海万兴生物制药有限公司

规 格 25 000U/瓶,每瓶装量为2ml冻干粉。  

目录

主要成分

主要成分:重组人酸性成纤维细胞生长因子

辅 料:人血白蛋白甘露醇磷酸盐缓冲液

【性 状】

白色或类白色疏松体。  

适 应 症

本品用于下述创面,以促进创面愈合:

1、深II度烧伤创面

2、慢性溃疡创面(包括外伤后残余创面、糖尿病溃疡血管性溃疡和褥疮)。  

用法用量

用 法:将本包装中所配置的l0ml溶媒倒入装有rhaFGF冻干粉的瓶中,盖(卡)上包装中所配置的喷雾器头后,即可开始使用。将药液直接喷于清创后的伤患处,或在伤患处覆以适当大小的消毒纱布,将药液均匀滴加于纱布,适当包扎即可。每日换药l次,或遵医嘱。对于烧伤创面,用药时间最长不宜超过3周;

对于慢性溃疡创面,用药时间最长不宜超过6周。

用 量:本品最适用量约为:100U/cm2。  

不良反应

在本品的临床研究中,部分使用者出现了搔痒、皮疹、轻微发热和创面疼痛,停药后并加抗过敏药物治疗,搔痒和皮疹均消失。未发现有其他明显不良反应。  

禁 忌

对本品中任何成分过敏者禁用  

注意事项

1、溶解过程中应避免污染。

2、碘酒、酒精双氧水、重金属等蛋白变性剂可能会影响本品活性。因此,常规清创后,建议以生理盐水冲洗后再使用本品。

3、包装瓶有破损时不可使用。

4、若发现不良反应,应立即停止使用。  

临床实验

进行了两个深II度烧伤创面临床试验。一个是以重组碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)为阳性对照的随机临床试验。受试者为烧伤后48小时内入院且烧伤而积小于30%者,试验药用药剂量为l00U/0.1ml/cm2,每天用药1次;对照药为bFGF,观察指标为创面完全愈合的天数和创面愈合率。试验中共入组216例,其中试验组108例,对照组108例。结果表明,试验组创面愈合天数为16天,对照组为l6.19天。试验组创面愈合率在用药l2天时为72.55%,对照组为70.77%,在用药l5天时两组分别为88.74%和88.45%,在21天时则分别为98.94%和98.74%,经分析其差异没有统计学意义。不良事件主要为轻度发热和局部疼痛。另一个是以安慰剂为对照的随机临床试验。受试者、试验药用法用量、疗效观察指标均与阳性对照临床试验相同。试验中共入组106例,试验组与安慰组各53例。结果表明,试验组创面愈合天数为17.23天,安慰剂组为18.92天;创面愈合率,试验组在用药12天时为67.01%,安慰剂组为55.97%,用药15天时两组分别为89.20%和78.43%,用药21天时则分别为99.23%和95.62%,经分析其差异有统计学意义。有2例轻微的不良反应,表现为局部疼痛。末观察到严重的不良反应。

进行了一个慢性溃疡创面临床试验,以重组碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)为阳性对照。主要疗效指标为创面愈合率和创面愈合天数。用法用量与深II度烧伤创面临床试验用法用量相同。试验中共入组432例,其中试验组321例,对照组109例。试验药与对照药两组平均愈合天数分别为33天和34天,二者差异无统计学意义。试验组不良反应主要表现为皮疹、搔痒、创面疼痛,与对照组相比差异无统计学意义。未观察到严重的不良反应。  

药理毒理

药理作用:本品系成纤维细胞生长因子(FGF)家族成员之一,是一种多功能细胞生长因子,对中胚层外胚层来源的多种细胞具有促增殖和促分化作用。国内外对aFGF作用机制的研究报道尚不多。

毒理研究:用本品900、1800和3600U/cm2连续涂抹新西兰家兔破损皮肤4周。结果,在试验期间及停药以后,各剂量组新西兰家兔的一般状况、体重、体温心电图、血液学、血液生化学和尿常规检查均无异常。经病理解剖及切片镜检,除个别动物有淋巴滤泡增生外,各组织器官均无异常变化。停药后2周未观察到rhaFGF的延迟性毒性反应

 致 :研究文献提示,由于FGF类因子可促进多种细胞增殖和促进新生血管生成,因此可能在肿瘤发生中起一定作用,如促进某些肿瘤细胞的生长等。本品曾尝试进行过一些促癌试验,未发现其促癌作用,但相关研究工作尚不充分。对于慢性溃疡和烧伤患者(尤其是较大面积烧伤时)局部较长时间使用本品的影响尚不清楚。

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