紫韵

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产品名称:紫韵

批准文号:H20040365

成 份:米非司酮30mg+双炔失碳酯5mg

规 格:米非司酮30mg+双炔失碳酯5mg

适 应 症:用于终止停经49天内的妊娠

国际首创,独家生产,专利产品,专利号:ZL95100669.X

国家九五科技攻关项目

四大优势

1.剂量下降60%。 在剂量下降60%的情况下,疗效与单方米非司酮片相同。

2.毒副作用显著降低。 剂量降低使抗糖皮质激素活性,肝肾脏损害等副作用明显下降。

3.服药更简便。 一天一片,连服两天,第三天服三片米索前列醇

4.易于吸收。 本产品采用固体分散技术,更易于吸收。

研发力量及强大的技术背景

处方由中国工程院院士李瑞麟率上海市计划生育科学研究所研制而成。

制剂由中国工程院院士侯惠民率药物制剂国家工程研究中心研制而成。  

目录

一、概述

通用名称:复方米非司酮片

商品名称:紫韵

英文名称:Compound Mifepristone Tablets

汉语拼音:Fufangmifeisitong Pian

成    分:每片含米非司酮30mg,双炔失碳酯5mg。

性    状:类白色至微黄色片。

有 效 期:暂定 18个月

规    格:双铝箔包装,2片/板×1板/盒。

贮    藏:遮光、密封、阴凉(不超过20℃)干燥处保存。  

二、适应症和用法用量

1.紫韵(复方米非司酮片)的适应症

米索前列醇片序贯合并使用,可用于终止停经49天内的早期妊娠。  

2.用法和用量

(1)常规服用方法:每日上午空腹或进餐2小时后口服,服药后禁食1小时。一次片,每日一次,连服二日。服完两天后,于第三日早上空腹服用3片米索前列醇片,服药后门诊观察6小时。

(2)孕妇及哺乳期妇女用药:目前尚未确定米非司酮是否分泌到乳汁中,但许多有相似化学结构的激素可分泌到乳汁。由于尚未确定米非司酮是否对婴儿有影响,应向医生咨询以决定是否应当在用药后若干天内停止哺乳。

(3)儿童、老人禁用。  

三、复方复方米非司酮与单方的对比

1. 国家“九五”科技攻关项目,国际首创,独家生产,专利产品,专利号:ZL95100669.X

处方由中国工程院院士李瑞麟率上海市计划生育科学研究所研制而成,制剂由中国工程院院士侯惠民率药物制剂国家工程研究中心研制而成。

2、剂量明显下降

单方米非司酮片常规用量为150mg或200mg;中国工程院院士李瑞麟配伍双炔失碳酯开发的专利产品复方米非司酮片中,主药米非司酮用量仅为60mg,剂量明显下降60%,但其完全流产率较米非司酮片甚至有所升高。

3、服药更简便

单方米非司酮片经典用法为一次片,每日两次,连服三天;而复方米非司酮片的用法为一次片,每日一次,仅服两天。该服用方法既便于医生指导用药,又利于提高患者的依从性;同时缩短用药时间,减少患者心理负担。

4、副作用显著降低

单方米非司酮片本身具有抗糖皮质激素活性高的药学特性,同时对肝肾功能有一定损伤;复方在降低剂量的同时,使上述缺陷得到了极大的改善。抗糖皮质激素活性高会影响用药人群的免疫功能,同时再孕时对胎儿心肺功能损害的报道亦有所见;糖尿病患者、肝肾功能异常人群的使用也存在隐患。复方米非司酮片将在更大范围内减少这些隐患。

5、生物利用度更高

由中国工程院院士侯惠民开发的固体分散技术,使得复方米非司酮片更易于吸收,拥有更高的生物利用度,能够更好地发挥药效。  

四、不良反应禁忌症

1.可能出现的不良反应

有轻度恶心呕吐头晕乏力和下腹痛等不适感。偶可出现皮疹。服用米索前列醇后可有腹痛,部分妇女可发生呕吐、腹泻,少数有潮红、手足发痒、发麻。  

2.紫韵的禁忌症

(1)对米非司酮、双炔失碳酯、米索前列醇中任一组份过敏者禁用。

(2)有心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全、高血压心血管疾病青光眼哮喘凝血机制障碍、长期服用可的松者禁用。

(3)带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者禁用。  

五、服用紫韵的注意事项

1.紫韵用于终止早孕时,必须与米索前列醇片配伍,单独使用无效。在服紫韵二天后,第三天上午空腹口服米索前列醇片,服药后禁食1小时。一次片(0.6mg),门诊观察6小时。

2.必须确诊为宫内妊娠,且停经天数≤49天,胎囊平均直径B超不应>20mm,才可以使用紫韵。

3.紫韵配伍米索前列醇片终止早孕时必须医生处方。在具有急诊刮宫手术和输液、输血条件的医疗单位经过培训的医生负责指导下使用。

4.服药者必须详细了解治疗效果及可能出现的不良反应,治疗或随诊过程中如出现大量出血或其他异常情况,应及时就医。

5.服药后8-15天到原治疗单位复诊,以确定流产效果,必要时配合B超,血HCG测定,如确诊为流产不全或继续妊娠应及时处理。

6.用紫韵终止早孕失败者必须进行清宫手术终止妊娠。

7.有长期吸烟史的妇女,使用前向医生讲明。

8.不宜与利福平卡马西平灰黄霉素巴比妥类、苯妥英钠非甾体抗炎药肾上腺皮质激素并用,如正在服用其它药品,使用前应向医生咨询。

9.勿过量服药。如过量服药,会加重不良反应,应立即停药,并去医院就医。  

六、紫韵的作用机理

紫韵是由米非司酮和双炔失碳酯组成的复方制剂

米非司酮是一受体水平的抗孕激素药物,无孕激素、雌激素雄激素抗雌激素活性,能与孕酮受体结合,对子宫内膜孕酮受体亲和力比黄体酮强5倍。本品可能主要通过影响子宫内膜着床期的正常生理变化,干扰孕卵着床的过程,从而降低了着床率,避免了妊娠。

双炔失碳酯是一种孕激素类避孕药,可使宫颈的粘液分泌量减少,粘稠度增加,不利于精子穿透;影响子宫内膜的正常发育,不利于孕卵着床;影响孕卵在输卵管中的正常活动,使孕卵提早进入宫腔,以致与子宫内膜形成不同步现象而抑制着床。  

七、药物代谢

服用紫韵后,米非司酮经胃肠道快速吸收,导致血浆药物浓度在服后15分钟迅速升高,服药后1小时内血浆药物浓度达峰值。然后血浆药物浓度迅速下降,血浆半衰期约为20小时。其代谢物主要自胆汁由粪便排泄,很小部分(小于10%)代谢产物同尿排出。

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