生白口服液

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生白口服液

拼音名:Shengbai Koufuye

英文名:书页号:X27-86

标准编号:WS3-016(Z-002)-2000(Z)

【处方】淫羊藿 补骨脂 附子(制) 枸杞子 黄芪 鸡血藤 茜草 当归 芦根 麦冬 甘草

【性状】本品为棕红色液体;气香,味微苦。

【鉴别】 (1)取本品10ml,加稀盐酸调节pH值至3~4,用醋酸乙酯提取2次,每次ml,合并醋酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取补骨脂素异补骨脂素对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2~4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙醚-醋酸乙酯(8:2:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%氢氧化钾甲醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (2)取茜草对照药材0.5g,加水15ml,加热微沸回流半小时,放冷,滤过,滤液照[鉴别](1)项下同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各2~4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-水-浓氨水(10:1.7:1.2:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品10ml,用水饱和正丁醇振摇提取3次,每次ml,合并正丁醇液,用0.5%氢氧化钠溶液振摇洗涤2次,每次ml,弃取洗液,再用水振摇洗涤2次,每次ml,取正丁醇液蒸干,残渣加乙醇10ml使溶解,移置中性氧化铝柱(100~120目,5g,内径10mm,乙醇湿法装柱)上,用乙醇40ml洗脱后,改用40%甲醇100ml洗脱,收集40%甲醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2~4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)5~10℃放置12小时的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点。 (4)取本品10ml,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次ml,合并正丁醇液,用水20ml洗涤,取正丁醇液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶解。另取甘草对照药材1g,加水15ml,加热微沸回流半小时,放冷,滤过,滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2~4μl,分别点于同一用0.2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(4:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的三个棕黄色斑点。

【检查】乌头碱限量 取本品50ml,加氨试液10ml,用乙醚振摇提取4次,每次ml,合并乙醚液,蒸干,残渣用硫酸液(0.05mol/L)5ml使溶解,并继续用5ml酸液分次洗涤容器,合并酸液,加氨试液调pH值至9,再加乙醚振摇提取4次,每次ml,合并乙醚液,加适量无水硫酸钠脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液30μl,对照品溶液5μl,分别点于同一碱性氧化铝薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以碘化钾碘试液与碘化铋钾试液的等容混合液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点或不出斑点。 相对密度应不低于1.05(中国药典2000年版一部附录Ⅶ A)。 pH值 应为5.0~7.0(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ J)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.5%磷酸溶液-甲醇-二甲基甲酰胺(13:18:1)为流动相;检测波长270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的淫羊藿苷对照品10mg,置100ml量瓶中,加甲醇适量使溶解,并稀释至刻度,摇匀。精密量取10ml,置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(每1ml含淫羊藿苷20μg)。 供试品溶液的制备 取本品2ml,加于聚酰胺柱(50~60目,4g,内径10mm,用水湿法装柱)上,先用水50ml,分次洗脱,流速每分钟1ml,后改用60%甲醇洗脱,收集60%甲醇洗脱液置100ml量瓶中至刻度,摇匀;精密量取5ml,置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液(必要时稀释)各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每10ml含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计,不得低于17mg。

【功能与主治】温肾健脾,补益气血;用于癌症放、化疗引起的白细胞减少脾肾阳虚气血不足证候者,证见神疲乏力,少气懒言,畏寒肢冷,纳差便溏腰膝酸软等。

【用法与用量】 口服,一次ml,一日3次。或遵医嘱。

【注意】阴虚火旺及有出血倾向者禁用。热毒证禁用。孕妇禁用。个别病人服后有轻度胃脘不适。

【规格】每支装 (1)10ml (2)20ml

【贮藏】密封,置阴凉干燥处。

【有效期】2年

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