灯盏细辛注射液

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拼音名:DengzhanxixinZhusheye英文名:书页号:2005年版一部-447 本品为灯盏细辛经提取酚酸类成分制成的灭菌水溶液 【制法】灯盏细辛粉碎成粗粉,取300g,加0.2%碳酸氢钠溶液提取,收集约10倍量漉液,加稀硫酸调节pH值至2~3,滤过(沉淀备用),滤液通过聚酰胺柱,先用水法去杂质,继用90%乙醇洗脱,收集乙醇液,备用,沉淀用90%乙醇提取3次,滤过,滤液与上述乙醇液合并,加收乙醇,减压浓缩,加稀碱溶液溶解,滤过,喷雾干燥,得黄棕色粉末约4.5g,加注射用水适量及氯化钠8g,溶解后再加注射用水至1000ml,滤过,灌封灭菌,即得。编辑本段|回到顶部性质【性状】本品为棕色的澄明液体。 【鉴别】取本品10ml,加盐酸调节pH值至2~3,加正丁醇5ml,振摇提取,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为分供试品溶液。另取野黄芩苷对照品、1,5-氧-二咖啡酰奎宁酸对照品和咖啡酸对照品,加甲醇制成每1ml中各含2mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验,吸取供试品溶液和对照品溶液各0.5μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,用冰醋酸展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】pH值应为5.5~7.5(附录ⅦG)。有关物质除草酸盐外,照注射剂有关物质检查法(附录IXS)检查,应符合规定。草酸盐取本品10ml,用稀盐酸调节pH值至1~2,滤过,滤液通过聚酰胺柱(100~200目,1g,内径1cm,干法装柱),收集初流出液2ml,调节pH值至5~6,加3%氯化钙溶液2~3滴,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。热原取本品,依法检查(附录ⅩⅢA),剂量按家兔体重每1Kg注射1.6ml,应符合规定。异常毒性取本品,依法检查(二部附录ⅩⅠC),应符合规定。溶血与凝聚2%红细胞混悬液的制备取兔血数毫升,放入盛有玻璃珠的锥形瓶中,振摇10分钟,除去纤维蛋白原,使成脱纤血,再用生理氯化钠溶液洗涤3~5次,每次~10ml,摇匀,离心,弃去上清液,沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗至上清液不呈红色为止。将所得的红细胞用生理氯化钠溶液配成2%的混悬液,即得。试管编号12345672%红细胞混悬液(ml)2.52.52.52.52.52.52.5生理氯化钠溶液(ml)2.42.32.22.12.02.5蒸馏水(2.5ml)药液(ml)0.10.20.30.40.500检验方法取试管7支,按上表依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液,混匀后,于37℃恒温水浴中,分别加入不同量的药液,摇匀,置37℃恒温的水浴中,开始每隔30分钟观察一次,1小时后,每隔1小时后观察一次,共观察3次。按上述检查,以第3试管为准,本品在3小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。 【含量测定】野黄芩苷照高效液相色谱法(附录VID)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶片为填充剂,以甲醇-四氢呋喃-0.1%磷酸溶液(14:14:72)为流动相,检测波长为335nm,柱温40℃。理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于2500。对照品溶液的制备取野黄芩苷对照品适量,精密称定,加90%甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液,即得。供试品溶液的制备精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每1ml含黄酮以野黄芩革(C21H18O12)计,应为0.40~0.60mg。总咖啡酸酯对照品溶液的制备取1,5-氧-二咖啡酰奎宁酸对照品适量,精密称定,加0.1mol/L磷酸氢钠溶液制成每1ml含1,5-氧-二咖啡酰奎宁酸10μg的溶液,即得。供试品溶液的制备精密量取本品1ml,置200ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。测定法分别取对照品溶液与供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(附录VA),在305nm波长处测定吸光度,计算,即得。本品每1ml含总咖啡酸酯以1,5-氧-二咖啡酰奎宁酸(C25H24O12)计,应为2.0~3.0mg。 【功能与主治】治血祛瘀通络止痛。用于瘀血阻滞,中风偏瘫肢体麻木口眼歪斜,语言謇涩及胸痹心痛缺血性中风、冠心病心绞痛见上述证候者。 【用法与用量】肌内注射,一次ml,一日~3次。穴位注射,每穴0.5~1.0ml,多穴总量6~10ml。静脉注射,一次~40ml,一日1次,用0.9%氯化钠注射液500ml稀释后缓慢滴注。本品在酸性条件下,其酚酸类成分可能游离析出,故静脉滴注时不宜和其他酸性较强的药物配伍。如药液出现浑浊或沉淀,请勿继续使用。 【规格】每支装(1)2ml(2)10ml 【贮藏】密封。

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