混合脂肪酸甘油酯

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1. 性状:

1.1外观:感观检查。

1.2本品在氯仿乙醚或苯中易溶,在石油醚中溶解,在水或乙醇中几乎不溶。

1.3熔点:本品的熔点照熔点测定法检查为:34型33~35℃;36型35~37℃;38型37~39℃;40型39~41℃。

1.4酸值:本品的酸值照酸值检查法检查,不大于1.0。

1.5碘值:本品的碘值照碘值检查法检查,不大于2.0.

1.6皂化值:本品的皂化值照皂化值检查法检查,为:34型225~235;36型220~230;38与40型215~230。

1.7羟值:取本品约1g,精密称定,置附有冷凝器的250ml干燥锥形瓶中,精密加入醋酐的吡啶溶液(1→4)5ml,置水浴中回流1小时后,自冷凝器口加水10ml;摇匀,继续加热10分钟,冷却,用中性乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml冲洗冷凝器的内壁及瓶颈,加酚酞指示液1ml,用乙醇制氢氧化钾溶液(0.5mol/L)滴定,同时做空白试验,以供试品消耗的乙醇制氢氧化钾液(0.5molL)的容积(ml)为A,空白试验消耗的容积(ml)为B,供试品的重量(g)为G,酸值为D,照下式计算,羟值不大于6.0。

(B-A)×28.05

供试品的羟值=————————— +D

G  

2.检查:

2.1重金属:取本品1g,加饱和氯化钠溶液20ml,置水浴上加热熔化,然后置冰浴中冷却,滤过,滤液移置50ml比色管中,加稀醋酸2ml与水适量使成25ml,照重金属检查法检查,含重金属不得过百万分。

2.2锌盐:取本品1g,加盐酸溶液(1→2)4ml与水25ml,加热煮沸约10分钟,置冰浴中冷却凝固,浴液滤过再照上述方法反复提取2次,每次各加盐酸溶液(1→2)3ml,滤液置100ml量瓶中,加水稀释到刻度,摇匀,精密量取20ml,置50ml比色管中,加亚铁氰化钾试液3ml与水适量使成25ml,摇匀,如发生浑浊,与标准锌溶液(精密称取硫酸锌44mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置另一100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于10ug的Zn)6ml,加亚铁氰化钾试液3ml与盐酸溶液(1→2)2ml,加水适量制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。

3.作用与用途:赋形剂。用作栓剂基质

4.贮藏:密封,在阴凉处保存。  

介绍

混合脂肪酸甘油酯是栓剂的一种载体,亦即辅料。由于栓剂是医药领域应用的一个发展趋势,符合医药“低毒、高效”的基本发展原则和民众医疗保健的意愿,发展较快。混合脂肪酸甘油酯也因此成为“抢手货”。

混合脂肪酸甘油酯又称脂肪酸甘油酯(类)、甘油酯(类)。

CH2-COR1其结构式为:CH—COR2 (R1、R2、R3-脂肪酸羟基) CH2-COR3 分子式:C3H5O3(COR)3

脂肪酸甘油酯通常指由甘油和脂肪酸(饱和的或不饱和的)所形成的酯。其中最重要的商品是硬脂酸油酸月桂酸蓖麻醇酸的部份油酯。是一种用途很广,产量较大的非离子表面活性剂。甘油又名丙三醇,存在三个羟基,这些羟基与脂肪酸进行反应时,可生成脂肪酸单甘油酯、脂肪酸二甘油酯、脂肪酸三甘油酯。高碳数的脂肪酸甘油酯是天然油酯的主要成份。根据脂肪酸碳数及甘油结合的脂肪分子数不同,所形成的甘油酯形态也不同,有粘稠状液体,半流动凝胶状液体、蜡状固体及粉末。无臭、无味。不溶于水、溶于有机溶剂。单酯和二酯与水一起振荡可以乳化,而三酯却无乳化能力。故脂肪酸单甘油酯与二甘油酯,可用作油包水型乳化剂,能与油酯、蛋白质、碳水化合物发生作用,而且在酸、碱或酯液的作用下可以水解,生成脂肪酸和甘油。  

物理性质:

1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之间,复合脂的分子量可达数千,相对密度小于1。

2、酯基受烷基包围,分子间不会形成缔合,其沸点较相应的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸点随碳原子数的增加而增加,随烷链中双链的增加而降低。

3、脂肪酯的粘度、流动点随相对分子质量的增加而升高,也随温度的变化而变化,但幅度较小。

4、酯与烃内相比,与氧、二氧化碳等气体有较强的亲和性,因此酯膜容易通过氧和二氧化碳。  

化学性质:

1、水解反应

脂肪酸酯呈微酸性,在中性的水中几乎不发生水解(PH=6-7),而有少量的酸或碱存在,水解反应速度增大。酯在水解反应速度表示如下:

Kobs=Ko+KoH[OH-]+KH[H3O+]

Kobs:实际测得的反应速度常数;

KoH[OH-]:一般碱性催化剂的反应速度,碱性条件下Kobs= KoH[OH-]。

KH[H3O+]:一般酸性催化剂的反应速度,酸性条件下Kobs=KH[H3O+]。

Ko:自发的反应速度,中性条件下Kobs=Ko。

2、氧化反应:在常温下,饱和脂肪酯几乎不发生氧化反应,在100℃以上的高温下,可徐徐氧化生成过氧化物,并产生酮或羟基化合物

3、热分解:脂肪酸在高温下会发生热分解,生成羧酸和烯烃。

合成原理:

以脂肪酸(RCOOH)及甘油(C3H8O3)在催化剂作用下,经酯化反应制得。采用不同的脂肪酸可制得不同的甘油酯。

其反应式为:

RCOOH 催化剂 -0.1MPa C12H24O2+C18H36O2+C3H8O3 C3H5O3(COR)3+H2O 218℃

催化剂的主要作用:是增加有利于水解反应的氢离子和氢氧离子,促使水在油酯中乳化,增加水和油的接触面积,以利于水解反应的进行。它不会改变反应平衡的极限,且与加入量无关,它仅起到加速反应的作用,在相同条件下,添加催化剂的多少与达到平衡的时间成反比。

利用反应平衡率K确定生产处方配比量和反应时间的长短。由此,可较好地控制酸值、羟值等主要质量指标。

在生产过程中,对参加反应的物料温度、真空度进行有效地控制,让物料完全反应。在脱水转酯化过程中,需注意物料反应剧烈程度。  

产品质量控制指标:

序号 研究项目 部颁标准 研究所得可控制标准1 性状 白色或类白色蜡状固体 白色2 酸值 ≤1.0 ≤0.53 羟值 ≤60 ≤40

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