流行病学/正常与异常

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临床上遇到的最常见问题之一是该现象(病人的症状体征、诊断试验结果等)是正常或异常。因为进一步研究、治疗或观察都取决于是正常还是异常。如果正常与异常区分得很清楚,没有重叠,这个问题不难解决。但实际情况是正常与异常有一部分重叠,而更常见的是只有一个分布,异常者只是在此分布曲线的一端。此时临床医师作出实际的决定时,可以应用如下三种方法。

(一)将普通作为正常

通常临床医师把常见的作为正常,而把罕见情况作为异常。此时常在频数分布上选取一个任意的截断点(临界点,cut-off point)作为正常与异常的区分。通常以平均值之上或之下2个标准差作为截断值。如果为正态分布,则通常有2.5%的人被确定为异常。如果不是正态分布则可以用百分位数法。如果用双侧检验则从2.5百分位数到97.5百分位数为正常值,如单侧检验,测量数值过大为不正常则上限定于第95百分位数(percentile)作为截断值;如果测量数值过小为不正常,则定在第5百分位数,其下为异常。那么在人群中不正常者即被确定为5%。

这种分法是人为的,没有生物学基础。而且有些情况,如血压血清胆固醇,在正常值范围内也随着数值的上升而心血管疾病的危险性在上升,大部分冠心病死亡者的血清胆固醇是在“正常”值范围,只有少部分是在高水平。

(二)异常与疾病相联系

第二个标准是按正常健康者与病人的分布,选取一个明确的截断点以区分正常与异常。但是,常常这两者有相当的重叠,有时几乎不能明确分开。几乎永远有一些正常人在截断点的病人侧(假阳性,误诊),而有一些病人在截断点的正常人侧(假阴性,漏诊)。这种情况可以用灵敏度、特异度表示。根据需要漏诊率(或误诊率)哪个小,而定截断值。另外,可用绘制ROC曲线法,选取其左上角拐弯处之点作截断值,既考虑到灵敏度,又考虑到特异度。还可以约登指数最大时的测量值为正常或异常的分界点。

(三)按可治疗界限划分

由于上述两种分法来区分正常与异常的困难,引出另外一种方法,用随机对照试验来确定区分标准。即根据在什么标准时进行治疗可以利大于弊。这种方法是临床实践中摸索出来的。

如对于高血压的治疗,关于舒张压正常值范围就历经多次变动。60年代中期定为14.0kPa,70年代又定为12.0kPa,1985年国医学研究理事会(Medical Research Coun-cil)认为按12.0kPa可能有些治疗过度,此标准目前又有往上提的趋势,即定为12.7kPa。这也是WHO关于高血压的诊断标准(SBP≥21.3kPa及(或)DBP≥12.7kPa)。治疗高血压标准从1955年至1985年曾有过几次变动。确定诊断标准时应参考其可否减少病死率及(或)发生并发症为依据。此外,还应参考其费用、效益等加以确定。

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