拜唐苹

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品名:拜唐苹Glucobay

成分/剂型/包装

每片拜唐苹50含阿卡波糖50毫克。每片拜唐苹100含阿卡波糖100毫克。  

目录

2)药理作用

拜唐苹抑制食物多糖的分解,使糖的吸收相应减缓。因而拜唐苹可以减少饭后血糖浓度的增高。由于小肠内糖吸收的减缓和大肠内糖的调节吸收,使一天内血糖浓度平稳,平均值下降。

适应症:配合饮食治疗糖尿病。  

3)用量和用法

拜唐苹只有在饭前直接用少许液体吞服或与头几口食物一起嚼服才有效。服用拜唐苹的期限没有限制。 剂量:由于个体间药效和耐受性的差异,应由医生确定各个病人服用的剂量,除非另有规定。一般剂量如下:开始阶段3x1片拜唐苹50/天或3x半片拜唐苹100/天,随后增到3x2片拜唐苹50/天或3x1片拜唐苹100/天,可至3x2片拜唐苹100/天。剂量可在1-2周内增加,也可根据需要在以后的治疗过程中加入剂量。严格控制饮食后,如果仍有不适症状,则剂量就不应再增加,并且如果需要可降低一些。平均剂量为300毫克阿卡波糖/天(相当于3x2片拜唐苹50/天或3x1片拜唐苹100/天)。  

4)禁忌

对阿卡波糖的过敏性反应。因为拜唐苹对儿童和青少年的疗效及耐受性方面的有关资料还不完全,所以不能用于18岁以下的病人;有明显消化吸收障碍的慢性肠功能紊乱;由于肠胀气而可能恶化的情况(如Roemheld综合症),严重的疝气肠梗阻肠溃疡;因为没有拜唐苹用于孕妇方面的资料,所以怀孕期间禁服拜糖平。泌乳期的大鼠服用经放射标记的阿卡波糖后,在乳汁中发现少量的放射标记物。到目前为止,在人体中尚无类似的发现,然而不能排除乳汁中阿卡波糖药物对婴儿产生的影响,因此原则上建议哺乳期不要服用拜唐苹。  

5)不良反应

时常出现胀气,肠鸣响,偶尔有腹泻腹痛。如不遵照医生规定的糖尿病饮食进餐,那么肠道副作用可能加重。如果尽管遵守饮食规定,仍有严重不适时,必须请医生诊断并且暂时或长期减少剂量。 相互作用:在用拜唐苹期间,由于增加了碳水化合物在结肠中的发酵,使蔗糖及含有蔗糖的食物容易引起腹部不适,甚至腹泻。拜唐苹具有抗高血糖的作用,但它本身不引起低血糖。拜唐苹与磺酰脲类药物或二甲双胍胰岛素合用时,如果血糖浓度降到低血糖范围,则应适当减少磺酰脲,二甲双胍或胰岛素的剂量。如果发生急性低血糖,应考虑到拜唐苹抑制蔗糖的分解,为此蔗糖不适于迅速缓解低血糖症状,而应该使用葡萄糖。应避免与抗酸药消胆胺、肠道吸附剂消化酶制品同时服用,因为它们有可能降低阿卡波糖的作用。  

6)注意事项

建议:服用拜唐苹期间严格控制糖尿病饮食是十分重要的。未经医生同意不要中断正常的服药,否则会引起血糖升高。同时接受胰岛素或其它糖尿病治疗的病人,如果因为拜唐苹减少了体内胰岛素需求量而产生低血糖,则必须服葡萄糖而不是蔗糖(家庭中用的普通食糖)来调节。用拜唐苹治疗的情况应记录在病人的糖尿病登记卡上。  

7)制造商

拜耳医药保健有限公司  

8)药品概况

拜糖平又叫阿卡波糖片,属于进口类药品,产地为北京拜耳,规格:50mg*30s.价格:批发64左右,零售牌价79.6,一般药店应该卖75左右.

欧洲Cochrane循证医学中心对α-葡萄糖苷酶抑制剂治疗2型糖尿病和糖尿病前期(IFG/IGT)的研究进行了回顾性分析,其中有关2型糖尿病干预的分析已完成,并发表于2005年1月Diabetes Care 杂志上(Diabetes Care 2005,28∶166-175)。

研究入选试验标准包括:至少12周以上的临床随机对照试验;α-葡萄糖苷酶抑制剂单药治疗与其他干预比较的研究。研究结果如下所示:

一、研究肯定拜唐苹的疗效

本荟萃分析共纳入30项有关拜唐苹的临床研究。与安慰剂相比,拜唐苹可显著降低糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖、负荷后血糖和胰岛素水平(图1)。

二、对糖尿病相关终点的影响

由于研究属于回顾性分析,有关α-葡萄糖苷酶抑制剂对糖尿病相关终点事件的观察(包括心肌梗死心绞痛卒中、截肢、失明肾衰)未得到足够、充分的证据。但是,本篇Cochrane系统综述和荟萃分析中,仅有3项研究纳入糖尿病相关终点事件的发病率死亡率分析(表1)。

糖尿病的主要威胁在于各种慢性并发症。以上研究最长的历时3年,其余研究分别为半年和一年。在较短的时间内,对不大的样本量(<1000人)进行观察,很难获得结论性结果。

UKPDS是本文中干预时间最长的一项研究,历时20年,平均干预时间为10年。在设计试验方案的70年代,α-糖苷酶抑制剂还处于研发阶段,到1990年代中期,拜唐苹的上市引起UKPDS试验研究者的灵感,增加了拜唐苹干预亚组。拜唐苹亚组干预始于1994年5月,由于当时UKPDS研究已经接近结束,因此,参加这一亚组试验的患者是在已经应用其它治疗方案的基础上联合拜唐苹治疗,在加服拜唐苹之前的治疗分别为单纯饮食控制14%,单药治疗52%(磺脲36%、双胍6%、胰岛素20%),联合治疗34%(磺脲+双胍16%、磺脲+胰岛素4%、多药联合胰岛素14%)。

UKPDS研究发表时,作者对结果的分析是:

1. UKPDS的事先试验设计并不包括拜唐苹干预亚组,因此拜唐苹干预的结果仅能够回答拜唐苹干预糖代谢指标是否有效这一命题,而不能进一步回答拜唐苹是否影响糖尿病干预终点等结果(这需要独立的设计,对试验样本量等进行分析计算)。

2. 拜唐苹亚组研究的样本量还不足以进行糖尿病相关终点事件分析。UKPDS中有3309例患者进入拜唐苹亚组研究,而最终纳入研究的仅有1946例。这样的样本量本身受到UKPDS研究原先设计的限制,而且也受到患者本人意愿、身体情况(威胁生命的疾病妊娠胃肠道疾病、使用类固醇药物等)的限制。

3. 由于UKPDS研究中患者已经接受大量的药物治疗(包括此前的降糖治疗、降压治疗,甚至治疗关节病变的药物),因此进一步要求患者接受药物治疗,严重影响了患者的治疗依从性。干预一年后,拜唐苹治疗组仅有49%的患者继续参加研究,到第三年试验结束,更仅有39%的患者在组。所有提前退出的患者也必须纳入意向治疗分析,势必会对研究结果产生影响。

此外,荟萃分析报告中提到UKPDS时是这样描述的:不能获得有关患者导向的临床终点,如事件发生率和死亡率。这表明,荟萃分析的作者是将UKPDS的结果,从相对危险(RR)简单换算为比值比(OR)而进行评价的。这样基于不同观察指标的比较势必对结果的评价产生影响。

总之,本荟萃分析是一项很好的研究,进一步证实了拜唐苹在代谢方面的安全性和有效性。但是,由于主要研究目的并非针对糖尿病终点事件,因此在心血管终点事件的某些方面得到阴性结果。设计良好的临床研究可能获得阳性或阴性结果,但如果据此作为结论,则应当在一开始就以心血管指标作为研究主要目标,并且排除或调整其它可能干扰因素,在研究设计、样本量、随访时间、统计方法等方面力求科学、恰当。该研究给我们的启示是,需要足够长的时间、足够大的样本量和非常好的试验设计,才能评估心血管终点事件。

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