小青龙胶囊

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拼音名:Xiaoqinglong Jiaonang

书页号:X35-62

标准编号:WS3-174(Z-164)-2002(Z)

批准文号: 国药准字Z10970024

生产企业: 成都诺迪康生物制药有限公司  

目录

成分及功能主治

成分

麻黄桂枝白芍干姜细辛法半夏五味子甘草(蜜炙)  

性状

本品为胶囊剂,内容物为棕色的粉末;气微香,味辛、微酸。  

功能与主治

解表化饮,止咳平喘。用于风寒水饮恶寒发热无汗喘咳痰稀。  

鉴别

(1)取本品内容物3g,加无水乙醇30ml,回流提取1小时,滤过,滤液置水浴上浓缩至约1ml,加适量中性氧化铝在水浴上拌匀,干燥,装在预先装填好的中性氧化铝小柱(200~300目,10g,内径15mm)上,以甲醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。

另取盐酸麻黄碱对照品,加乙醇制成每1ml含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。

薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(20:5:0.5) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。

照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述对照品溶液及[鉴别](1)项下的供试品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品内容物3g,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次ml,弃去乙醚液,水溶液用正丁醇振摇提取2次,每次ml,合并正丁醇液,加水20ml洗涤,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。

另取甘草酸铵对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。

照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取对照品溶液5μl,供试品溶液5~10μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。  

含量测定

取本品内容物1g,精密称定,加水20ml使溶解,加浓氨试液3ml,用乙醚-乙醇(9:1)混合液提取至无生物碱反应,合并提取液,通过装有无水硫酸钠的漏斗滤过,漏斗用乙醚洗涤,洗液与滤液合并,挥干乙醚,残渣加甲醇使溶解,定量转移至5ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。

另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。

照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液3μl、对照品溶液1μl与2μl,分别交叉点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-乙醇-水(24:12:4) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以0.5%茚三酮乙醇溶液,105℃烘约5分钟,至斑点显色清晰,取出;在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波长:λs=510nm,λR=700nm,测定供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。 本品每粒含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO.HCl)计,不得少于0.54mg。  

用法与用量

口服,一次~6粒,一日3次。

规格:每粒装0.45g

贮藏:密封。

有效期:2年

注:(1)0.15%溴麝香草酚蓝溶液 系取溴麝香草酚蓝0.15g与无水碳酸钠0.15g,加水约20ml,在水浴上微热使溶解,放冷,加水至100ml,即得。

(2)磷酸盐缓冲液(pH7.5) 系取磷酸二氢钾1.36g,加氢氧化钠液(0.1mol/L)81.9ml,振摇溶解后,用水稀释至200ml。pH值应为7.5(适当调整pH值至7.5)。

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