依倍

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依倍

注射用重组人红细胞生成素

[药品名称]

通用名:注射用重组人红细胞生成素

商品名:依倍

英文名:Recombinant Human Erythropoietin For Injection, rh EPO

汉语拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Hongxibao Shengchengsu

主要组成成份:基因重组人红细胞生成素

[性状]

白色冻干粉针剂

[药理毒理]

1.药理:红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系造血祖细胞,能促进其增殖分化。本品能经由后期母红细胞细胞(CFUE)引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下,本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞(BFUE)而引导出集落的形成。

2.毒理:

2.1 急性毒性:对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的LD50和对生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50,均在20000IU/kg以上。

2.2 亚急性毒性、慢性毒性

(1)大白鼠 雌、雄大白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示,4周、13周及52周间分别以本品按体重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症,且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生。

(2)狗 雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示,4周、13周及52周间分别以本品按体重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症,且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生,及肾脏的结构变化发生。

[药代动力学]

皮下注射给药吸收缓慢,2小时后可见血清红细胞生成素浓度升高,血药浓度达峰值时间为18小时,骨髓为特异性摄取器官,药物主要为肝脏和肾脏摄取。红细胞生成素给药后大部分在体内代谢,动物(大鼠)实验表明,除肝脏外,还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是红细胞生成素的主要排泄器官,使用红细胞生成素的贫血患者,药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。

适应症

肾功能不全所致贫血,包括慢性肾功能衰竭行血透析腹膜透析治疗及非透析病人。

[用法用量]

本品应在医生指导下使用,用时加注射用水1ml溶解后作皮下注射或静脉注射,每周分~3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整。

治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/kg,腹膜透析和非透析病人每周75~100IU/kg。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15~30IU/kg增加剂量,但最高增加剂量不可超过30 IU/kg/周。红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过36vol%(34 vol%)。

维持期:如果红细胞压积达到30~33 vol%或/和血红蛋白达到100~110g/L,则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。

不良反应

1.一般反应:少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。

2.过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克

因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。

3.心脑血管系统:血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛意识障碍痉挛发生,甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药的剂量。

4.血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成

5.肝脏:偶有GOT、GPT的上升。

6.胃肠:有时会有恶心呕吐食欲不振腹泻等情况发生。

[禁忌]

1.未控制的重度高血压患者。

2.对本品或其他红细胞生成素制剂过敏者。

3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品。

[注意事项]

1.本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期1次,维持期每两星期1次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积在36vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。

2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高,应适当调整饮食,若发生血钾升高,应遵医嘱调整剂量。

3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者,有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。

4.治疗期间因出现有效造血,铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降,如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml,或转铁蛋白饱和度低于20%,应每日补充铁剂。

5.叶酸维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

尚不清楚。

[儿童用药]

早产儿新生儿婴儿用药的安全性尚未确立。

[老年患者用药]

高龄患者应用本品时,要注意监测血压及红细胞压积,并适当调整用药剂量与次数。

药物相互作用

尚不清楚。

药物过量

可能会导致红细胞压积过高,引起各种致命的心血管系统并发症

[规格] 3000 IU/瓶

[贮藏] 2~8℃避光保存

[包装] 西林瓶包装,3000IU/瓶×10瓶/盒。

[有效期] 2年

[批准文号] 国药准字(1999)蓉地奥S-02号

地奥集团

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