人参卫生丸

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拼音名: Renshen Weisheng Wan

英文名:书页号:GLQ─216 标准编号:WS-11444(ZD-1444)-2002

人参卫生丸为黑褐色的大、小蜜丸,气味芳香、味道微苦。本品以补肝肾元气为主,适用大多数体质虚弱,肝肾元气不足及气血不佳人群,对遗尿遗精阳痿早泄也有疗效。  

目录

处方成分及性状

人参10.5g 茯苓42.1g 炙黄芪42.1g 泽泻(炒)15.7g 胡芦巴12.6g 肉苁蓉(制)7.8g 芡实84.2g 党参31.6g 熟地黄31.6g 白术(制)15.7g 白芍(制)15.7g 石菖蒲7.8g 狗脊31.6g 巴戟天(制)21g 山药31.6g 锁阳(制)7.8g 酸枣仁(炒)7.8g 豆蔻(制)4.1g 枸杞子31.6g 制何首乌21g 当归21g 楮实子7.4g 炙甘草7.8g 淫羊藿7.8g 菟丝子(制)21g 续断15.7g 蜂蜜(炼)445.3g 制成 1000g(小蜜丸)或111丸(大蜜丸)

本品为黑褐色的小蜜丸或大蜜丸;气芳香,味微甜。  

鉴别方法

(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm。淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24~40μm,脐点短缝状或人字状。薄壁细胞类圆形,有椭圆形纹孔,集成纹孔群。薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物。种皮栅状细胞2列,内列较外列长,有光辉带。种皮石细胞淡黄色,壁波状弯曲,胞腔含棕色物。纤维成束或散离,壁厚,表面有纵裂纹,两端断裂成帚状或较平截。草酸钙簇晶直径24~68μm,棱角锐尖。

(2)取本品9g,剪碎,加7%硫酸的45%乙醇溶液45ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液加石油醚(60~90℃)振摇提取2次,每次ml,合并石油醚液,用水10ml洗涤,弃去洗涤液,石油醚液加无水硫酸钠适量,摇匀,滤过,滤液加于己处理好的中性氧化铝柱(100~200目,1.5g,内径1.5cm)上,加甲醇40ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取人参二醇人参三醇对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液与对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-丙酮(5:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以30%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品9g,剪碎,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,用水饱和正丁醇振摇提取2次,每次ml,合并正丁醇液,用水20ml洗涤,弃去洗涤液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,加中性氧化铝适量,拌匀,蒸干,加于中性氧化铝柱(100~200目,2g,内径1cm)上,用醋酸乙酯-甲醇(1:1)混合溶液40ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药舆2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取[鉴别](3)项下洗脱后的中性氧化铝柱,用40%甲醇40ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。  

检查

应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ A)

中国药典2000版一部附录


丸剂

附录Ⅰ A. 丸剂

丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂,

分为蜜丸、水蜜丸水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等类型。

蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g(含0.5g)以上

的称大蜜丸,每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。

水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。

水丸系指药材细粉以水(或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等)黏合制成的丸剂。

糊丸系指药材细粉以米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。

浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏,与适宜的辅料或药物细粉,以水、蜂

蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同,分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和

浓缩水蜜丸。

蜡丸系指药材细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。

微丸系指直径小于2.5mm的各类丸剂。

丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

一、除另有规定外,供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。

二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜或老蜜,制备蜜丸

时可根据品种、气候等具体情况选用。除另有规定外,用搓丸法制备蜜丸时,炼蜜应趁

热加入药粉中,混合均匀;处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药物时,炼蜜应在

60℃左右加入;用泛丸法制备水蜜丸时,炼蜜应用开水稀释后使用。

三、浓缩丸所用清膏或浸膏应按制法规定,采用煎煮、渗漉等方法,取煎液、漉液

浓缩制成。

四、除另有规定外,水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下进行干燥。

含挥发性成分或淀粉较多的丸剂(包括糊丸)应在60℃以下进行干燥;不宜加热干燥的应

采用其他适宜的方法进行干燥。

五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合药典该药材项下规定。使用前应除去蜂蜡中的杂质。

制备蜡丸时,将蜂蜡加热熔化,待冷却至60℃左右按比例加入药粉,混合均匀,趁热按蜜

丸制法制丸,并注意保温。

六、凡需包衣和打光的丸剂,应使用各该品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打

光。

七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。蜡丸

表面应光滑无裂纹,丸内不得有蜡点和颗粒。

八、除另有规定外,丸剂应密封贮藏。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮藏。

【水分】 照水分测定法(附录Ⅸ H)测定。除另有规定外,大蜜丸、小蜜丸、浓缩

蜜丸中所含水分不得过15.0%;水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12.0%;水丸、糊丸和浓缩水

丸不得过9.0%;微丸按其所属丸剂类型的规定判定。蜡丸不检查水分。

重量差异】 按丸服用的丸剂照第一法检查,按重量服用的丸剂照第二法检查。

第一法 以一次服用量最高丸数为1份(丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份),取供试品

10份,分别称定重量,再与标示总量(一次服用最高丸数×每丸标示量)或标示重量相比

较,应符合表1的规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。

表1

标示总量   重量差异限度
0.05g或0.05g以下  ±12%
0.05g以上至0.1g  ±11%
0.1g以上至0.3g  ±10%
0.3g以上至1.5g  ±9%
1.5g以上至3g  ±8%
3g以上至6g  ±7%
6g以上至9g  ±6%
9g以上  ±5%

 第二法 取供试品10丸为1份,共取10份,分别称定重量,求得平均重量,每份重量

与平均重量相比较(有标示量的与标示量相比较),应符合表2规定。超出重量差异限度

的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。

表2

每份的平均重量  重量差异限度
0.05g或0.05g以下

0.05g以上至0.1g

0.1g以上至0.3g

0.3g以上至1g

1g以上至2g

2g以上
 ±12%

±11%

±10%

±8%

±7%

±6%

 包糖衣的丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异,符合表2规定后,方可包糖衣。包糖

衣后不再检查重量差异。

装量差异单剂量分装的丸剂,装量差异限度应符合表3规定

表3

标示装量   装量差异限度
0.5g或0.5g以下

0.5g以上至1g

1g以上至2g

2g以上至3g

3g以上至6g

6g以上至9g

9g以上
 ±12%

±11%

±10%

±8%

±6%

±5%

±4%

 检查法 取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)装

量与标示装量相比较,应符合表3 规定,超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不

得有1袋(瓶)超出装量差异限度一倍。

多剂量分装的丸剂照最低装量检查法(附录Ⅻ C)检查,应符合规定。

【溶散时限】 除另有规定外,取供试品6丸,选择适当孔径筛网的吊篮(丸剂直径

在2.5mm以下的用孔径约0.42mm的筛网,在2.5~3.5mm之间的用孔径1.0mm的筛网,在3.5

mm以上的用孔径约2.0mm的筛网),照崩解时限检查法片剂项下的方法(附录Ⅻ A)加档板

进行检查。除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散;浓缩丸和糊丸

应在2小时内全部溶散;微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。如操作过程中供试

品黏附档板妨碍检查时,应另取供试品6丸,不加档板进行检查。

上述检查应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网,但已软化

无硬心者可作合格论。

蜡丸照崩解时限检查法(附录Ⅻ A)项下的肠溶衣片检查法检查,应符合规定

大蜜丸不检查溶散时限。

微生物限度】 照微生物限度检查法(附录ⅩⅢ C)检查,应符合规定。  

含量测定

高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(13:87)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的芍药苷对照品适量,加50%甲醇制成每1ml含15μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,剪碎,混匀,取1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,密塞,称定重量,浸渍4小时,超声处理30分钟,取出,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品含白芍以芍药苷(C23H28O11)汁,小蜜丸每1g不得少于0.11mg;大蜜丸每丸不得少于1.0mg。  

功效及用法说明

【功能主治】 补肝肾、益气血。用于肝肾不足,气血亏损,体质虚弱,遗尿遗精,阳痿早泄。

【用法用量】 口服,大蜜丸一次丸,小蜜丸一次g,一日1次。

【规格】 小蜜丸每10丸重1.5g;大蜜丸每丸重9g

【贮藏】 密封。

【有效期】 1.5年。

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