五加更年片

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拼音名:Wujia Gengnian Pian

英文名:

书页号:GWF─626

标准编号:WS-11359(ZD-1359)-2002  

目录

成分

处方

刺五加694.7g 当归694.7g 赤芍694.7g 牡丹皮694.7g ─── 制成 1000片  

制法

以上四味,除当归外,其余三味加水煎煮二次,第一次小时,第二次小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.22(80℃)的清膏。取当归粉碎成粗粉,照流浸膏剂浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录Ⅰ O),用70%乙醇作溶剂,浸渍48小时后进行渗漉,收集渗漉液4200ml,回收乙醇并浓缩至相对密度为1.22(80℃)的清膏,与上述清膏合并,混匀,干燥,制成颗粒,压片,包糖衣或薄膜衣,即得。  

性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气芳香,味微苦。  

鉴别

(1)取本品10片,除去包衣,研细,加70%乙醇20ml,加热回流1 小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用氯仿振摇提取2次,每次 ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加甲醇3ml使溶解,加于中性氧化铝柱(5g, 100~200目,内径0.9cm,用甲醇30ml预洗)上,用甲醇100ml洗脱,弃去前30ml洗脱液,收集后70ml洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取异秦皮啶对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各 10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(24:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品5片,除去包衣,研细,加乙醚20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以环已烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%酸性三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品5片,除去包衣,研细,加乙醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000 年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%的香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。  

检查

应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 Ⅰ D)。  

浸出物

取本品20片,除去包衣,研细,精密称取适量,照浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2000年版一部附录Ⅹ A)测定,用水作溶剂。本品含水溶性浸出物应不得少于40.0%。  

含量测定

高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈- 0.05mol/l磷酸二氢钾溶液(15:85)为流动相;检测波长为344nm。理论板数按异秦皮啶峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取异秦皮啶对照品适量,加甲醇制成每1ml含5 μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品30片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约10片重),置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,称定重量,超声处理 30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,用干燥滤器滤过,精密量取续滤液25ml,蒸干,残渣加0.2%氢氧化钠溶液30ml使溶解,转移至分液漏斗中,用氯仿振摇提取2次,每次ml,弃去氯仿液,水溶液用盐酸调节pH 值至1~2,用氯仿振摇提取4次,每次ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加甲醇溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每片含刺五加以异秦皮啶(C11H10O5)计,不得少于15μg。  

其他规格

【功能主治】 补肾益脾,养血安神。用于脾肾两虚更年期综合证。

【用法用量】 口服,一次片,一日-3次。

【注意事项】 忌食辛辣,油腻。

【规格】 薄膜衣每片重0.33g

【贮藏】 密封。

【有效期】 2年。

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