丹桂香颗粒

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中文名: 丹桂香颗粒

拼音名:Danguixiang Keli

英文名:书页号:X41-75

标准编号:WS3-462(Z-060)-2002(Z)  

目录

处方

炙黄芪桂枝 吴茱萸 肉桂 细辛 桃仁 红花 当归 川芎 赤芍 丹参 牡丹皮 延胡索 片姜黄 三棱 莪术 水蛭 木香 枳壳 乌药 黄连 地黄 炙甘草  

性状

本品含蔗糖颗粒为棕黄色至棕色的颗粒,味甜、微苦;无蔗糖颗粒为棕色至棕褐色的颗粒,味苦。  

鉴别

(1)取本品1袋的内容物,置具塞锥形瓶中,加甲醇40ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20m1使溶解,用0.15mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至8~9,用乙醚振摇提取3次,每次ml,合并乙醚提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷-氯仿-甲醇(10:6:1,每17ml加1滴二乙胺)为展开剂,展开,取出,晾干,用碘蒸气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,显相同的黄色斑点。 (2)取本品1袋的内容物,置具塞锥形瓶中,加甲醇40ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次ml,弃去乙醚液。水溶液用水饱和正丁醇振摇提取3次,每次ml,合并正丁醇提取液,用水20ml洗涤,弃去水洗液。正丁醇液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,加入适量中性氧化铝,拌匀,蒸干,装入用中性氧化铝(100~200目,1g)填装的小漏斗颈部,用甲醇40ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B),吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。 (3)取本品4袋的内容物,置500ml烧瓶中,连接挥发油提取器,加水适量,自上端加醋酸乙酯5ml,加热回流4小时,取醋酸乙酯层作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各1g,分别加乙醚10ml,超声处理5分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各15μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (4)取本品1袋的内容物,研细,加乙醇适量,加热回流1小时,滤过,滤液浓缩至约5ml,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以含0.5%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (5)取本品1袋的内容物,研细,加水50ml、盐酸0.1ml,超声处理30分钟,滤过,滤液用醋酸乙酯振摇提取2次,每次ml,合并醋酸乙酯提取液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿- 丙酮-甲酸(8:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色斑点。  

检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ C)。  

含量测定

黄芪装量差异检查后的本品适量,研细,取相当于1袋内容物重量的细粉,精密称定,加甲醇适量,置水浴上加热回流2小时,滤过,用甲醇洗涤药渣3次,每次ml,滤过,合并滤液,蒸干,残渣用适量的水溶解并转移至分液漏斗中,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次ml,合并提取液,用5%氢氧化钠溶液洗涤2次,每次ml,再用正丁醇饱和的水洗涤3次,每次ml,弃去水洗液。正丁醇液蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至2ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,精密吸取供试品溶液6μl、对照品溶液1μl与3μl,交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(65:35:14)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热约5分钟至斑点显色清晰,放冷,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B 薄层扫描法) 进行扫描,波长:λ<[S]>=530nm,λ<[R]>=700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。 本品每袋含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.50mg。 黄连 取装量差异检查后的本品适量,研细,取含蔗糖颗粒0.5g或无蔗糖颗粒0.15g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率50W,频率35kHz)30盐酸小檗碱对照品,加乙醇制成每1ml含0.02mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,精密吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl和6μl,交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-水-冰醋酸(5:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B 薄层扫描法)进行荧光扫描,激发波长λ=365nm,测量供试品与对照品荧光强度的积分值,计算,即得。 本品每袋含黄连以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计,不得少于12.0mg。  

功能与主治

益气温胃,散寒行气活血止痛。用于脾胃虚寒、寒凝血瘀引起的胃脘痞满疼痛、纳差嗳气、嘈杂、腹胀等;慢性萎缩性胃炎见上述证候者。  

用法与用量

口服,一次袋,一日3次,饭前半小时服用,8周为一个疗程,或遵医嘱。  

注意

妊娠月经过多和有自发出血倾向者及有中医热证阴虚火旺证者慎用。偶见轻度胃脘不适,一般可自行缓解。  

规格

含蔗糖颗粒:每袋装20g 无蔗糖颗粒:每袋装6g  

贮藏

密封。  

有效期

2年

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