药品生产质量管理规范

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-{H|zh-cn:良好生产规范;zh-hk:生产质量管理规范标准;zh-tw:良好作业规范;}- 《良好生产规范》(英语:Good Manufacturing Practice,GMP)是指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规[1]世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准,台湾亦将之纳入管制规范[1]。国际上药品的概念包括兽药,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

目录

中华人民共和国

目前,中国血液制品粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。

药品GMP认证检查评定标准

一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定 (一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≦20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。 (二)严重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通过药品GMP认证。[2]

人用药

1988年在中国由卫生部发布,称为《药品生产质量管理规范》,后几经修订,最新的为2010年修订版。

兽药

中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》,1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日,未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产申请。

2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP规范》)。同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施。

香港

GMP香港翻译为“生产质量-{}-管理规范标准”,香港所有西药制造厂必须拥有GMP认证,而中成药制造则处于过渡期,根据香港中医药委员会,现在拥有GMP认证的中成药制造商有八间:

  1. 维特健灵
  2. 和兴白花油
  3. 香港生物科技研究院
  4. 北京同仁堂
  5. 香港康恩堂
  6. 余仁生(香港)
  7. 位元堂
  8. 欧化药业有限公司

中华民国

GMP是Good Manufacturing Practice 的缩写,中译是“良好作-{}-业规范”或“优良制-{}-造标准”的意思,是特别注重产品在制造过程中之品质及卫生安全的自主性管理制度。在台湾,因为GMP应用在食品制造的管理上,所以称为“食品GMP”或“FGMP”。

食品GMP认证自1989年起,在台湾推行已有20年,截至2009年2月底为止,总计已有超过400条生产线及3千多项产品通过食品GMP认证,目前共有27个种类的产品可以申请食品GMP认证,包括饮料、烘焙食品、食用油脂、乳品、粉状婴儿配方食品、酱油、食用冰品、面条、糖果、即食餐食、味精、醃渍蔬果、黄豆加工食品、水产加工食品、冷冻食品、罐头食品、调味酱类、肉类加工食品、冷藏调理食品、脱水食品、茶叶面粉、精制糖、淀粉糖类、酒类、机能性食品及其他一般食品等27项。

惟爆发2011年台湾塑化剂事件2013年台湾食用油造假事件、2014年台湾馊水油事件,再加上之前有添加顺丁稀二酸的饮料、使用香精的烘焙食品、化学酱油、添加糖精的醃渍蔬果、基因改造黄豆的加工食品、添加瘦肉精的肉类加工食品、含防腐剂的脱水食品、茶叶残留农药等食安问题层出不穷的情形下,显示了GMP认证针对“制造过程”而非“原物料”,仍有不及之处、无法确保食品安全;况且食品GMP自2000年由初期之“政府推动阶段”转型为“政府与民间推动阶段”,其理监事或董监事会都是由各大食品公司组成,有“球员兼裁判”之虞虑,对食品GMP信誉造成重大打击。[3]

因此在食品安全上备受肯定的义美,已经退出GMP,不满的原因是GMP被大厂把持,却没有纳入消费者团体、中小企业或摊商。[4]

对于食安事件爆发后一连串质疑,经济部工业局官员表示,事实上从2014年4月开始GMP协会理事长改成学者专家担任,现任理事长为海洋大学食品科学系教授孙宝年;而孙指出,现在许多业者都属于智慧型犯案,如果没有货料源头管理,很容易被蒙骗[5]。并提前于2015年1月1日实施新制,若原GMP厂产品无法全数验证,其GMP资格将被取消,跟旧制只要部份产品有GMP认证即可取得资格不同。[6]

相关条目

参考资料

  1. 1.0 1.1 刘丽云. 食品卫生与安全. 秀威出版. 1 January 2011. ISBN 978-986-221-614-9. "食品卫生安全的问题是国际间共同的问题,因此世界卫生组织提出了一个促进食品安全的指导原则,并以神殿式的结构图来加以强调享受更安全的食品是共同追求的最高目标" 
  2. 药品GMP认证检查评定标准. 国家食品药品监督管理局. 2007-10-24 [2010-12-22]. 
  3. 台湾来鸿:GMP食安标章破功 美食天堂蒙尘
  4. 义美为什么退出政府推动的GMP?.《远见杂志》第330期. 2013年12月号.
  5. GMP制度挨批 协会:已改组.推新制. 公视新闻. 2014-09-06.
  6. 更严格 GMP新制提前上路. 苹果日报 (台湾). 2014-09-08.

外部联接

参考来源

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