肝达康片

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肝达康片

拼音名:Gandakang Pian

英文名:书页号:X12-23

标准编号:WS3-048(Z-007)-96(Z)

批准文号:(94)卫药准字Z-27号

【处方】 北柴胡(醋炙) 白芍(醋炙) 当归(酒炙) 茜草 白术(麸炒) 茯苓 鳖甲(醋炙) 湘曲 党参 白茅根 枳实(麸炒) 青皮(麸炒) 砂仁 地龙(炒) 甘草 

【性状】 本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后呈棕褐色或黑褐色;气香,味微苦咸。 

【鉴别】 (1)取本品10片,研细,置挥发油提取器中,从刻度管加水70ml、石油醚(60~90℃)2ml,蒸馏30分钟,分取石油醚层,挥干,残渣滴加5%香草醛硫酸溶液数滴, 即显紫堇色。 (2)取本品20片,除去包衣,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液加在预先处理好的中性氧化铝柱(100~200目,5g,内径10~15mm)上,用40%甲醇溶液100ml洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加水15ml使溶解,用水饱和正丁醇振摇提取3次,每次ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,每次ml,弃去水液,取正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解。另取芍药甙对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-甲酸(8:2:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。 (3)取北柴胡对照药材1g,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯乙醇-水(18:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷 以1%对二甲氨基苯甲醛乙醇溶液-10%硫酸溶液(1:1)的混合液,在105℃烘烤数分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光灯(365nm)下显相同颜色的荧光斑点。 (4)取本品20片,除去包衣,研细,加乙醚30ml,浸渍过夜,滤过,滤液挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取枳实对照药材0.5g,加乙醚15ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl,对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-丙酮(10:3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品药材色谱相应的位置上,显三个相同颜色的荧光斑点。 (5)取本品15片,除去包衣,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加水100ml与盐酸1ml,加热煮沸15分钟,放冷,用乙醚振摇提取3次,每次ml,合并乙醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取茜草对照药材1g,加甲醇20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二甲苯-甲酸乙酯-正己烷-甲醇-甲酸(20:10:8:0.5:1)为展开剂,展开,取出,晾干。喷以20%氢氧化钠的50%乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显三个以上相同颜色的斑点。 

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录I D)。 

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料;以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药甙峰计算,应不低于1000。 对照品溶液的制备 取经五氧化二磷真空干燥24小时的芍药甙对照品约5mg,精密称定,置50ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含芍药甙0.1mg)。 供试品溶液的制备 取本品10片,除去薄膜衣精密称定,研细,取约0.5g,精密称定,置25ml量瓶中,加正庚烷20ml,超声处理30分钟,静置约15分钟,缓缓倾去正庚烷液,残留物加甲醇约20ml,超声处理30分钟,放冷至室温,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,即得。 测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,测定,计算,即得。 本品每片含芍药甙(C25H28O14)不得少于1.56mg。 

【功能与主治】 疏肝健脾,化瘀通络。适用于慢性乙型肝炎(慢性活动性及慢性迁延性肝炎)具肝郁脾虚血瘀证候者,证候特点为:疲乏纳差胁痛腹胀,大便溏薄,胁下痞块,舌色淡或色暗有瘀点脉弦缓或涩。 

【用法与用量】 口服,一次~10片,一日3次,一个月为1疗程。可连续使用3个疗程。 

不良反应】 偶见服药后腹胀、恶心,停药后症状可消失。 

【注意】 孕妇慎用。 

【规格】 每片含生药1.04g 

【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。

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