白带净胶囊

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WS3-369(Z-048)-2002(Z)  

目录

处方

白矾 滑石 雄黄 硼砂 儿茶 冰片

Bk077.jpg

  

性状

本品为胶囊剂,内容物为浅黄棕色的粉末;气清香。  

鉴别

(1)取本品内容物约0.1g,加水10ml溶解,滤过,滤液加三氯化铁试液1~2滴,溶液显墨绿色。 (2)取本品内容物5g,置坩埚内,加热熔融,产生白色和黄色浓烟。取玻片覆盖后,有白色、黄色冷凝物,刮取少量置试管中,加水煮沸使溶解(必要时滤过),溶液加硫化氢试液数滴,即显黄色,加稀盐酸后生成黄色絮状沉淀,取沉淀,加碳酸铵试液,沉淀复溶解。 (3)取本品内容物约1g,置水浴加热升华约30分钟,升华物用醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%香草醛硫酸溶液,在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。  

检查

三氧化二砷 精密称取本品内容物4.2g,加稀盐酸30ml,不断搅拌30分钟,滤过,残渣用稀盐酸洗涤2次,每次ml,搅拌10分钟,洗液和滤液合并,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取2ml,加盐酸5ml和水21ml,照砷盐检查法(中国药典2000年版一部附录Ⅸ F 第一法)检查,所显砷斑颜色不得深于标准砷斑。 重金属 不得超过百万分(中国药典2000年版一部附录Ⅸ E)。 溶散时限 取本品6粒,投入50ml温水(37℃±1℃)中保温观察,胶囊应在30分钟内软化并开始释放出药物,如有1粒不合格,应另取6粒复试,均应符合规定。 微生物限度 应符合阴道用制剂的规定(中国药典2000年版2002年增补本微生物限度检查法)。 其他 除水分、崩解时限不检查外,其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。  

含量测定

取本品装量差异项下的内容物,混匀,取约0.45g,精密称定,加热水15ml充分搅拌,滤过,残渣用热水洗涤2次,每次ml,洗液与滤液合并,加醋酸-醋酸缓冲液(pH6.0)20ml,再精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸3~5分钟,放冷,加二甲酚橙指示液1ml,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自黄色转变为红色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于23.72mg的硫酸铝钾[KAl(SO4)2.12H2O]。 本品每粒含白矾以硫酸铝钾[KAI(SO4)2.12H2O]计,不得少于0.26g。  

功能与主治

燥湿、止带、杀虫。用于湿热蕴结型带下证,症见带下量多,色白或色黄如脓,呈泡沫或米泔样,其气腥臭,以及非特异性、滴虫性阴道炎见上述证候者。  

用法与用量

外用,将药塞入阴道深处。一次粒,三日1次,7天为一疗程,或遵医嘱。  

注意

经期、妊娠期哺乳期禁用,外阴、阴道黏膜有破溃者禁用。

【规格】每粒装0.45g

【贮藏】密封。

【有效期】3年

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