津力达口服液

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拼音名:Jinlida Koufuye

英文名:书页号:X39-47

标准编号:WS3-033(Z-004)-2002(Z)  

目录

处方

人参 黄精(制) 苍术(炒) 苦参 麦冬 地黄 何首乌(制) 山茱萸 茯苓 佩兰 黄连 知母 淫羊藿(炙) 丹参 葛根 荔枝核 地骨皮  

性状

本品为红棕色澄清液体,久置可有少量沉淀;气香,味微苦、涩。  

鉴别

(1) 取本品20ml,用乙醚萃取2次,每次ml,弃去醚层,水层用水饱和正丁醇提取5次,每次ml,合并正丁醇液,置水浴中蒸干。残渣加7%硫酸乙醇液20ml,水浴中回流水解1小时,移至蒸发皿中加水25ml,水浴上蒸至约10ml(水浴温度为80℃),水溶液用乙醚提取3次,每次ml,合并醚液,用0.5%氢氧化钠溶液10ml洗一次,再用水洗至中性,挥干乙醚,残渣加无水乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参二醇人参三醇对照品,加无水乙醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液及对照品溶液各10μl,分别点于同一含0.3%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以苯-丙酮-醋酸乙酯(8:3:3)为展开剂,饱和15分钟后,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘数分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2) 取本品20ml,滤过,滤液用浓氨调pH值9~10后用氯仿萃取2次,每次ml,合并氯仿液,水浴上蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl,对照品溶液2μl,分别点于同一以0.3%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液(6:3:1.5:1.5:0.5)为展开剂,以浓氨试液饱和15分钟后,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3) 取本品10ml,置100ml烧瓶中,加盐酸溶液(1→400)40ml,置水浴中回流3小时,放冷,滤过,滤液用苯提取2次,每次ml,弃去苯层,酸液层加氯化钠10g饱和后,滤过,滤液用醋酸乙酯提取3次,每次ml,合并提取液,水浴蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液2~5μl,对照品溶液2μl,分别点于同一以0.5%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮-甲酸(8:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4) 取本品20ml,置100ml烧瓶中,加盐酸1.5ml,置水浴上回流30分钟,立即冷却,用乙醚提取3次,每次ml,合并醚液,醚层用10ml水洗一次,蒸干乙醚,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl,对照品溶液5μl,分别点于同一以0.3%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以石油醚-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层液为展开剂,展开,取出,晾干,置氨气中熏后。供试品色谱中,在于对照品色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。  

检查

相对密度 应不低于1.02(中国药典2000年版一部附录Ⅶ A)。 pH值 应为3.5~5.5(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。 正丁醇提取物 精密量取本品10ml,用正丁醇提取3次,每次ml,合并正丁醇提取液,置已干燥至恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,于105℃干燥3小时,移至干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量,计算,即得。本品每1ml含正丁醇提取物不得少于10.0mg。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ J)。  

含量测定

供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,加入浓氨水1ml,用氯仿提取3次,每次ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加适量乙醇溶解,转移至5ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。 对照品溶液的制备 精密称取苦参碱对照品,加乙醇制成每1ml含0.7mg的溶液,作为对照品溶液。 测定法 照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl,对照品溶液2μl、4μl,分别点于同一含0.3%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以苯-丙酮-乙酸乙酯-浓氨试液(2:3:4:0.2)为展开剂,在展开槽的另一面加浓氨溶液0.5ml,饱和20分钟后,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾溶液至斑点显色清晰,显色后立即覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,放置30分钟后,照薄层扫描法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B),以反射法双波长锯齿扫描,波长:λ<[S]>=517nm,λ<[R]>=650nm,测定供试品及对照品峰面积积分值,计算,即得。 本品每支含苦参碱(C15H24N2O)不得少于0.7mg。  

功能与主治

益气养阴健脾运津。用于消渴病气阴两虚证,症见:口渴多饮,消谷易饥,尿多,形体渐瘦,倦怠乏力自汗盗汗五心烦热,便秘等。Ⅱ型糖尿病见上述证候者。  

用法与用量

口服。一次ml,一日3次。8周为一疗程,或遵医嘱。对已经使用西药患者,可合并使用本品,并根据血糖情况,酌情调整西药用量。  

规格

每支装10ml  

贮藏

密闭,置阴凉处。  

有效期

3年

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