山药参芪丸

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山药参芪丸

拼音名: Shanyao Shenqi Wan英

文名:书页号:GLQ─131 标准编号:WS-11162(ZD-1162)-2002

【处方】 广山药202.2g 西洋参86.7g 黄芪86.7g 大花粉57.8g 玉竹57.8g 地黄86.7g 北沙参57.8g 知母57.8g 山茱萸57.8g 麦冬57.8g 芒果叶57.8g 红花57.8g 丹参57.8g 荔枝核57.8g 番石榴叶34.4g 鸡内金57.8g 薄荷脑57.8g 制成 1000g

【性状】 本品为棕褐色至棕黑色的浓缩水丸;气微香,味微苦、凉。

【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:花粉粒类恻形、椭圆形或橄榄形,直径35~65μm,具三个萌发孔,孔口类圆形,外壁具齿状突起。种皮栅状细胞成片,黄棕色或红棕色,断面观细胞一列,长(径向)35~50μm,宽(切向)10~12μm,径向壁微弯曲、增厚,外被角质层,表面观呈多角形,垂周壁不均匀增厚。 (2)取本品15g,研碎,加甲醇100ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水50ml,使溶解,加氯化钠2.5g,振摇使溶解,用乙醚振摇提取3次,每次ml,合并乙醚液,备用。水层用水饱和正丁醇振摇提取4次,每次ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的氨试液洗涤4次,每次ml,再用正丁醇饱和的水洗涤3次,每次ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取西洋参对照药材2.5g,加甲醇25ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次ml,弃去乙醚液,水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,每次ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点。 (3)取本品15g,研碎,加乙醚100ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液挥干乙醚,残渣用石油醚(30~60℃)浸泡2次,每次ml(浸泡2分钟),弃去石油醚液,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取山茱萸对照药材1.5g,同法制成对照药材溶液。再取熊果酸对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:5:8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点。 (4)取

【鉴别】(2)项下的乙醚液,挥干乙醚,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材1.5g,加乙醚5ml,密塞,振摇,放置1小时,滤过,滤液挥干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取丹参酮Ⅱ A对照品,加醋酸乙酯制成每1ml禽2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点。 (5)取本品20g,研碎,置水浴上升华,取升华物加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液。作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品的溶液。照薄层色潜法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(8:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】水分 取本品20g,研碎,精密称定,照水分测定法(中国药典2000年版一部附录Ⅸ H第二法)测定,不得过9.0%。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(30:70)为流动相;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rb1对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.14mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品20g,精密称定,精密加入甲醇100ml,称定重量,加热回流1.5小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,滤过,精密量取续滤液25ml,挥干,残渣加水20ml使溶解,用乙醚振摇提取3次,每次ml,弃去乙醚液,水层再用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的氨试液洗涤3次,每次ml,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次ml,水层再用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次ml,弃去乙醚液,水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,每次ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点。 (3)取本品15g,研碎,加乙醚100ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液挥干乙醚,残渣用石油醚(30~60℃)浸泡2次,每次ml(浸泡2分钟),弃去石油醚液,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取山茱萸对照药材1.5g,同法制成对照药材溶液。再取熊果酸对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:5:8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点。 (4)取

【鉴别】(2)项下的乙醚液,挥干乙醚,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材1.5g,加乙醚5ml,密塞,振摇,放置1小时,滤过,滤液挥干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取丹参酮Ⅱ A对照品,加醋酸乙酯制成每1ml禽2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点。 (5)取本品20g,研碎,置水浴上升华,取升华物加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液。作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品的溶液。照薄层色潜法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(8:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】水分 取本品20g,研碎,精密称定,照水分测定法(中国药典2000年版一部附录Ⅸ H第二法)测定,不得过9.0%。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(30:70)为流动相;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rb1对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.14mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品20g,精密称定,精密加入甲醇100ml,称定重量,加热回流1.5小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,滤过,精密量取续滤液25ml,挥干,残渣加水20ml使溶解,用乙醚振摇提取3次,每次ml,弃去乙醚液,水层再用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的氨试液洗涤3次,每次ml,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次ml,水层再用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次ml,合并前后两次的正丁醇液,减压回收至干,残渣用水2ml使溶解,加于D101大孔吸附树脂(内径1cm,长13cm,湿法装柱)上,依次用水、30%乙醇各300ml洗脱,弃去洗脱液。再用50%乙醇150ml洗脱,收集洗脱液,减压回收至干,残渣加甲醇溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每1g含西洋参以人参皂甙Rb1(C54H92O23)计,不得少于6μg。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ A)

【功能主治】 益气养阴生津止渴。用于消渴病,症见口干、多饮,精神不振,乏力属气阴两虚者。

【用法用量】 口服,一次丸,一日3次;并外贴参芪山药膏

【注意事项】 定期复查血糖

【规格】 每10丸重0.9g

【贮藏】 密封。

【有效期】 1.5年。

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