富马酸氯马斯汀

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汉语拼音: Fumasuan Lumasiting

英文名: Clemastine Fumarate

商品名:斯诺平  

目录

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭,味微苦。 本品在甲醇中微溶,在水或三氯甲烷中极微溶解。 比旋度 取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+15°至+18°。  

鉴别

(1)取本品,加微温的乙醇溶液(8→10)制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;另取富马酸氯马斯汀对照品,同法制成每1ml中约含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以异丙醚-甲酸-水(70:25:5)为展开剂,展开,晾干,在100℃加热30分钟,取出,放冷,在紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液主斑点的位置应与对照品溶液主斑点相同。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集514图)一致。  

检查

甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品100mg,加甲醇10.0ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与对照液(取0.00002mol/L氯化钠溶液2.5ml、水2.5ml、2.5mol/L硝酸溶液5.0ml和0.1mol/L硝酸银溶液1.0ml,混匀,在5分钟内使用)比较,不得更浓;如显色,与比色液〔取1体积比色用三氯化铁溶液-硫酸铜溶液-氯化钴溶液-水(6:1:1:42)和3体积水混合均匀〕比较,不得更深。 酸度 取本品1.0g,加水10ml制成混悬液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.2-4.2。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。 重金属 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分。 有关物质 取本品100mg,加三氯甲烷-甲醇(1:1)5.0ml使溶解,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷-甲醇(1:1)稀释成每1ml含0.10mg、0.06mg与0.02mg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)和(3)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述四种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(90:10:1)为展开剂,展开,室温下干燥,喷以稀碘化秘钾试液,然后喷以过氧化氢试液,显色后检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液比较,杂质总量不得大于1.0%,且其中任何一个杂质斑点不得大于0.5%。  

含量测定

取本品约0.35g,精密称定,加冰醋酸60ml使溶解,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氨酸滴定液(0.1mol/L)相当于46.00mg的C21H26ClNO.C4H404。  

贮藏

遮光,密封保存。  

制剂

富马酸氯马斯汀片  

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素放射性药品、药用辅料))  

化学成分

本品为〔R-(R*,R*)〕-1-甲苦-2-〔2-〔1-(4-氯苯基)-1-苯乙氧基〕乙基〕-吡咯烷(E)-2-丁烯二酸盐。按干燥品计算,含C21H26ClNO.C4H4O4应为98.0%-102.0%。  

药理作用

抗组胺药

富马酸马斯汀片系山东省医药工业研究所在国内率先研制的原四类新药,取得新药证书,同时获得三年的行政保护。

富马酸马斯汀(Clemastine Fumarate)是瑞士山道士(Sandoz)公司六十年代开发成功的抗组胺药。其后,在美国、日本、德国等陆续投放市场。本品是一个典型的,有代表性的第二代H1受体拮抗剂,临床上用于治疗由组胺引了的各种过敏性疾病,是目前世界上公认的最好的抗组胺药之一。

经国外四十余年的临床实践总结和国内临床验证,富马酸氯马斯汀是一速效、长效、高效、安全可靠的抗组胺药。富马酸氯马斯汀片在人体药代动力学表明,本品口服吸收快,30分钟后见效,迅速解除症状,1小时后血药浓度达最高值与同类抗组胺药如息斯敏氯雷他定相对照,本品是见效最快的。其 抗组胺作用可持续12小时, 抗组胺作用比扑尔敏强10倍,嗜睡副作用(中枢作用)轻微。治疗过敏性鼻炎总有效率为98%,治疗慢性荨麻疹荨治愈率61.3%。 氯马斯汀不仅对嗜碱粒细胞和肺组织所释放的组织胺有对抗作用,而且在高浓度时对细胞毒素也有一定的对抗作用,该药对过敏性疾病具有多方面的治疗作用。临床上主要用于过敏性鼻炎、荨麻疹湿疹及其他过敏性皮炎

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