复方栀子气雾剂

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复方栀子气雾剂

拼音名:Fufang Zhizi Qiwuji

英文名:书页号:GWF─048

标准编号:WS-10538(ZD-0538)-2002

【处方】 苦参166.7g 栀子83.3g 紫草83.3g 地榆83.3g 花椒8.3g 冰片(天然冰片)8.3g 大黄83.3g 黄连83.3g 槐花83.3g 细辛83.3g 聚乙烯醇缩丁醛40g 制成 1000ml

【性状】 本品为气雾剂,药液为红棕色;气清香,喷于皮肤形成药膜。

【鉴别】 (1)取本品药液15ml,加水15ml与盐酸2ml搅拌,弃去析出的胶块,置水浴上加热30分钟,立即冷却,加氯化钠1g使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次ml,合并乙醚液,用无水硫酸钠脱水,蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g,加甲醇20ml,浸渍1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,再加盐酸2ml,置水浴上加热30分钟,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品药液15ml,加水10ml,搅拌,弃去析出的胶块,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,离心,取上清液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱苦参碱对照品,分别加甲醇制成每1ml各含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一碓胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液(6:3:1.5:1.5:0.5)为展开剂,置氨蒸气预饱和15分钟的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;喷以稀碘化铋钾试液,供试出色谱中,在与苦参碱对照品相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 安全防爆试验 取本品10瓶,放入带有盖的铁丝笼中,于40℃恒温下加温1小时,不得发生爆炸。 其他 应符合气雾剂项下非定量阀门气雾剂有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ Z)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取大黄素、大黄酚对照品各5mg,分别置50ml、25m1量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取大黄素溶液1ml、大黄酚溶液2ml,分别置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含大黄素4μg、每1ml中含大黄酚16μg)。 供试品溶液的制备 精密量取本品药液1ml,置具塞锥形瓶中,挥干,加2.5mol/l硫酸溶液10ml,超声处理5分钟,加氯仿10ml,加热回流1小时,冷却,移至分液漏斗中.用少量氯仿洗涤容器,并入分液漏斗中,分取氯仿液,酸液用氯仿振摇提取2次,每次ml,合并氯仿液,以无水硫酸钠脱水,移至100ml锥形瓶中,挥去氯仿,残渣精密加甲醇10ml,称定重量,微热使溶解,放冷,再称定重量,加甲醇补足减失的重量,摇匀,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各15μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每1ml含大黄以大黄素(C15H10O5)和大黄酚(C15H10O4)总量计,不得少于0.15mg。

【功能主治】 苗医:旭嘎怡沓,苣敛挡象,泱交挡孟:扯阴略里,蒋底嘎熊。 中医:清热解毒,收敛止血消肿止痛。用于皮肤浅表切割伤、疖疮。

【用法用量】 外用,用前振摇,直立揿压阀门,使药液喷于患处,覆盖为度。

【禁忌】 本品含有马兜铃科植物细辛,宜在医生指导下使用,长期使用时复查肾功能

【注意事项】 本品为含醇制剂,皮损破溃患者用药后可出现轻微剌痛感,为一过性,勿需进行处理,亦不影响药物的疗效。

【规格】 每瓶装(1)20ml(2)40ml(3)60ml

【贮藏】 密封,置15月凉干燥处。

【有效期】 1.5年。

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